Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий

Соответствующее распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» было принято Коллегией 26.09.2017 г. Распоряжение регламентирует требования к СМК медицинских изделий. Поскольку СМК рассматривается как один из главных элементов обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, ее внедрение и поддержание на предприятиях является основополагающим инструментом управления качеством. Производство медицинских изделий должно осуществляться в условиях соответствующего управления отдельными процессами, в особенности критическими: проектированием, разработкой и управлением рисками.

Распоряжение определяет переход на единые правила нормативно-правового регулирования инспектирования производства МИ в странах ЕАЭС. Введение данного подхода направлено, в первую очередь, на защиту здоровья и жизни граждан за счет повышения безопасности и эффективности медицинских изделий, а также повышения эффективности функционирования СМК медицинских изделий.

Специалисты компании ООО «КС-ПРОФ» готовы оказать консалтинговые услуги по разработке документации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями государственных стандартов и международных стандартов, а также правилами ЕАЭС.