Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий

Соответствующее распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» было принято Коллегией 26.09.2017 г. Распоряжение регламентирует требования к СМК медицинских изделий. Поскольку СМК рассматривается как один из главных элементов обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий, ее внедрение и поддержание на предприятиях является основополагающим инструментом управления качеством. Производство медицинских изделий должно осуществляться в условиях соответствующего управления отдельными процессами, в особенности критическими: проектированием, разработкой и управлением рисками.

Распоряжение определяет переход на единые правила нормативно-правового регулирования инспектирования производства МИ в странах ЕАЭС. Введение данного подхода направлено, в первую очередь, на защиту здоровья и жизни граждан за счет повышения безопасности и эффективности медицинских изделий, а также повышения эффективности функционирования СМК медицинских изделий.

Специалисты компании ООО «КС-ПРОФ» готовы оказать консалтинговые услуги по разработке документации системы менеджмента качества в соответствии с требованиями государственных стандартов и международных стандартов, а также правилами ЕАЭС.

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03