Вступили в силу документы ЕАЭС по обращению лекарственных средств и медицинских изделий

Основные документы ЕАЭС, регламентирующие порядок обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), вступили в силу 06.05.2017 г. Эту дату следует считать отправной точкой в работе единого рынка лекарственных средств и медицинских изделий.
26.04.2017 г. ЕЭК было получено уведомление о завершении в Кыргызской Республике внутригосударственных процедур, необходимых для вступления в силу протоколов о присоединении Республики Армения к соглашениям о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза. В этой связи, 26.04.2017 г. вступили в силу 6 решений Коллегии ЕЭК, утвердившей Номенклатуру лекарственных форм, Правила ведения номенклатуры медицинских изделий, Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий и др.

06.05 2017 г., вступили в силу основные нормативные акты ЕАЭС, обеспечивающие функционирование в Союзе общих рынков ЛС и МИ. Нормативные акты включают в себя 28 решений Совета ЕЭК, принявшего правила регистрации, надлежащие практики (GxP), требования к инструкции и маркировке, правила проведения исследований биологических лекарственных средств и ряд других актов.

Для перехода на порядок работы, регламентируемый указанными выше документами, для производителей МИ установлен переходный период до 31.12.2021 г. В течение переходного периода регистрация МИ, по выбору производителя (или его УПП), может осуществляться в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности либо в соответствии с законодательством государства – члена Евразийского экономического союза. Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства – члена ЕАЭС, обращаются на территории этого государства. Документы, подтверждающие факт регистрации МИ и выданные уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС в соответствии с законодательством этого государства, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31.12.2021 г.

В отношении лекарственных средств следует отметить, что для всех вновь регистрируемых лекарственных средств до конца 2020 г. будет возможна либо регистрация по национальным правилам (для рынка одного государства), либо уже по правилам ЕАЭС, однако до 31.12.2025 г. регистрационные досье всех ЛС, обращающихся на территории РФ, должны быть приведены в соответствие с требованиями ЕАЭС. Ключевым требованием к регистрационному досье является формат Общего Технического Документа (ОТД).

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03