Project Description

Неизбежные изменения, происходящие в сфере обращения медицинских изделий, обусловливают необходимость периодического обновления административного и уголовного законодательства. Уверены, вы согласитесь, что основным вектором такого обновления в последние годы является ужесточение мер ответственности за нарушения различных аспектов обращения медизделий.
В данной публикации мы расскажем об ответственности, предусмотренной законодательством РФ. Информация будет полезна всем субъектам рынка медицинских изделий.

Административный кодекс

Статья 6.28. Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий (введена Федеральным законом от 25.11.2013 № 317-ФЗ)

Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —
(в ред. Федерального закона от 31.12.2014 N 532-ФЗ)
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей.

Статья 6.33. Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

1. Производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств, либо производство, реализация или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, либо продажа или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации контрафактных медицинских изделий, либо оборот фальсифицированных биологически активных добавок, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
2. Продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, —
влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от семидесяти тысяч до ста тысяч рублей; на должностных лиц — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей; на индивидуальных предпринимателей — от ста тысяч до шестисот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на юридических лиц — от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Уголовный кодекс

Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), —
наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового.
2. Те же деяния, совершенные:
а) организованной группой;
б) в крупном размере, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей либо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.
Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

Статья 327.2. Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

1. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на лекарственные средства или медицинские изделия (регистрационного удостоверения, сертификата или декларации о соответствии, инструкции по применению лекарственного препарата или нормативной, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия), —
наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
2. Изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных первичной упаковки и (или) вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата —
наказываются штрафом в размере от пятисот тысяч до одного миллиона рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до двух лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.
3. Совершение деяний, предусмотренных частями первой или второй настоящей статьи, организованной группой —
наказывается лишением свободы на срок от пяти до десяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет.

Статья 238.1. Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок (введена Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ)

1. Производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств или медицинских изделий, либо незаконные производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации в целях сбыта незарегистрированных лекарственных средств или медицинских изделий, либо производство, сбыт или ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих не заявленные при государственной регистрации фармацевтические субстанции, совершенные в крупном размере, —
наказываются принудительными работами на срок от трех до пяти лет с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового либо лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до трех лет или без такового.
2. Те же деяния, если они:
а) совершены группой лиц по предварительному сговору или организованной группой;
б) повлекли по неосторожности причинение тяжкого вреда здоровью либо смерть человека, —
наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до пяти лет или без такового.
3. Деяния, предусмотренные частями первой или второй настоящей статьи, повлекшие по неосторожности смерть двух или более лиц, —
наказываются лишением свободы на срок от восьми до двенадцати лет со штрафом в размере от двух миллионов до пяти миллионов рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от двух до пяти лет или без такового и с лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до десяти лет или без такового.
Примечания. 1. Действие настоящей статьи не распространяется на случаи незаконных сбыта и ввоза на территорию Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ, их прекурсоров, сильнодействующих или ядовитых веществ, а также незаконного производства наркотических средств, психотропных веществ или их прекурсоров.
2. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств, медицинских изделий или биологически активных добавок в сумме, превышающей сто тысяч рублей.

И напоследок приводим свежие случаи правоприменительной практики:
1. При посещении выставки «Медицинская техника, изделия медицинского назначения и расходные материалы», организованной АО «ЭКСПОЦЕНТР» (декабрь 2018 г.), сотрудниками Росздравнадзора пресечены факты реализации незарегистрированных, контрафактных и фальсифицированных медицинских изделий на специализированных выставочных мероприятиях на территории Российской Федерации. Юрлицам вынесено предупреждение.
2. В самарской больнице предотвращено использование незарегистрованного томографа. На организацию-дистрибьютор заведено уголовное дело.
3. В Ростовской области выявлен факт поставки незарегистрированного медицинского кислорода в одно из лечебных учреждений региона на протяжении года компанией ООО «Кислород». Юрлицо привлечено к административной ответственности и назначен штраф в размере полумиллиона рублей.
4. Установлен факт изготовления и распространения незарегистрированной термобумаги для медицинских видеопринтеров. Руководитель организации-изготовителя (ЗАО «Фабрика диаграммных бумаг») привлечен к уголовной ответственности: назначено наказание в виде лишения свободы сроком на 3 года. В соответствии со ст.73 УК РФ наказание в виде лишения свободы было принято считать условным с испытательным сроком в течение шести месяцев.

Фемида

Следует отметить, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ также публикует информационные письма о выявленных в ходе проведения проверок недоброкачественных медицинских изделиях. Письма доступны в информационном сервисе «Информационные письма о медицинских изделиях» на официальном сайте ведомства. При обнаружении письма потенциально связанного с вашим медицинским изделием, вам необходимо провести проверку и выяснить действительно ли письмо относится к вашей продукции. В случае если это подтвердится, необходимо разработать план мероприятий по устранению негативных последствий, связанных с выявленными нарушениями. План подлежит согласованию с Росздравнадзором. По завершении реализации запланированных мероприятий в Росздравнадзор следует отправить отчет об их выполнении. Чем оперативнее вы отреагируете на выявленные нарушения, тем менее серьезные последствия будут для вас в части предусмотренной законом ответственности. Более подробно о действиях, которые необходимо предпринимать при выявлении нарушений в области обращения медицинских изделий, мы расскажем в одной из наших следующих публикаций.

Нашими специалистами накоплен многолетний опыт работы по разрешению вопросов, возникающих в ходе проверок Росздравнадзора. Если надзорная деятельность Росздравнадзора коснулась и вас, мы готовы оказать вам помощь и свести к минимуму последствия выявленных нарушений.