В настоящее время проходит оценку регулирующего воздействия проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий (Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416). Обсуждение проекта документа продлится до 25 августа 2020 г.

Изменения, вносимые в Правила государственной регистрации медицинских изделий, затронут порядок регистрации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта. Согласно Правилам государственной регистрации медизделий в новой редакции, для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, будет предусмотрена одноэтапная процедура регистрации. Это позволит несколько упростить и ускорить процесс получения государственного регистрационного удостоверения.

В настоящее время одноэтапная процедура регистрации предусмотрена только для:
— медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения;
— медицинских изделий для диагностики in vitro.

Данная инициатива подготовлена Правительством в целях реализации указа президента России от 21 июля 2020 г. № 474 ‎«О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года». Указ определяет одну из ключевых целей по достижению «цифровой зрелости» ключевых отраслей экономики и социальной сферы, в том числе здравоохранения и образования, а также государственного управления в рамках национальной цели «Цифровая трансформация».
Практический аспект изменений, позволяющих ускорить вывод на рынок медицинское программное обеспечение, является примером успешной реализации мер по поддержке научных исследований в области искусственного интеллекта. Он позволяет увеличить количество зарегистрированных (учтенных) результатов интеллектуальной деятельности в области искусственного интеллекта. Данное положение отражено в п.33 Национальной стратегии развития искусственного интеллекта на период до 2030 года, утвержденной Указом Президента Российской Федерации от 10 октября 2019 г. № 490.
С текстом проекта можно ознакомиться по ссылке.