Согласно опубликованному проекту Постановления Правительства с 1 января 2021 года вступит в силу новое Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Проект документа опубликован на портале regulation.gov.ru. Обсуждение проекта продлится до 18 августа 2020 года.

Действующее на сегодня Положение регламентируется Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2013 г. N 469. Проект нового Положения содержит ряд нововведений, часть которых уменьшает регуляторную нагрузку на участников рынка медицинских изделий, другая же, наоборот, ужесточает обязательные требования.

Немаловажным отличием от действующего Положения является то, что изделия 1 класса потенциального риска применения не относятся к медицинской технике, а, следовательно, деятельность по их производству и техническому обслуживанию не подлежит лицензированию!

К обязательным требованиям, предъявляемым как к соискателям, впервые оформляющим лицензию, так и к лицензиатам (держателям лицензии) добавилось наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485. Подробнее о внедрении систем менеджмента качества читайте в этом разделе.

Повысились требования к компетентности сотрудников: теперь при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники помимо сотрудников, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, в штате должен быть работник, ответственный за деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники. Этот сотрудник должен иметь высшее (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 5 лет и обладать дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) с учетом принципа работы медицинской техники.

Также новое Положение конкретизирует виды работ (услуг), которые составляют деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Перечень работ (услуг) включает:

1. Производство медицинской техники.

2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

а) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:
• ортопедические медицинские изделия;
• гастроэнтерологические медицинские изделия;
• реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
• вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
• стоматологические медицинские изделия;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (в части: мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные);
• нейрологические медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (в части: медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• офтальмологические медицинские изделия;
• медицинские изделия для оториноларингологии;
• физиотерапевтические медицинские изделия;
• медицинские изделия для in vitro диагностики.

б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:
• хирургические инструменты / системы и сопутствующие медицинские изделия;
• сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением: медицинские изделия для определения физиологических параметров / картирования сердца; мониторы / системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
• медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека;
• медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
• анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением: мониторы / системы мониторирования анестизиологические / респираторные);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для УЗИ);
• радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для МРТ);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
• радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для КТ и ангиографии);
• радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии).

в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:
• урологические медицинские изделия;
• медицинские изделия, предназначенные для афереза.

Подробнее о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники мы рассказываем на этой странице.