24 сентября 2021 года вступило в силу Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии № 148 от 21 сентября 2021 г. о проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Данное распоряжение вносит значительные изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Ключевыми изменениями в правилах после вступления в силу решения станут следующие:
— возможность включения в одно регистрационное удостоверение медицинских изделий, относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурой медицинских изделий;
— изменение установленных сроков регистрационных действий;
— уточнение порядка проведения инспекции производства;
— уточнение порядка урегулирования разногласий в отношении согласования экспертного заключения между странами участниками ЕАЭС;
— уточнение процедуры внесения изменений в регистрационное досье, в том числе в уведомительном порядке;
— уточнение процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие;
— изменения в составе и содержании приложений к правилам.

Кроме вышесказанного, новая версия правил содержит значительное число менее значимых изменений. Фактически не осталось ни одного пункта правил в прежней редакции, при этом была переработана структура документа – добавлены новые разделы и приложения.

Внесенные изменения, с одной стороны, конкретизируют и делают процесс регистрации прозрачнее для заявителя, с другой вносят более строгие требования к содержанию документов регистрационного досье.

Согласно тексту Распоряжения оно вступает в силу через 180 календарных дней с момента опубликования. Таким образом, у заявителей имеется достаточное количество времени для адаптации документов регистрационного досье к новым правилам.
Полный текст документа доступен по ссылке.

Наша компания следит за изменениями законодательства в сфере обращения медицинских изделий. В случае возникновения у Вас вопросов свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом, и мы ответим на все Ваши вопросы!