Советом ЕЭК были приняты поправки к Правилам проведения фарминспекций, утвержденным постановлением №83 от 3 ноября 2016 года. Новая редакция документа позволяет полностью сопоставить результаты фармацевтических инспекций инспекторами ЕАЭС и взаимное признание в странах союза. Об этом сообщил Виктор Назаренко, министр по техническому регулированию ЕЭК.

Поправки делают возможным параллельное проведение инспекций и подачу регистрационного досье. Также будут признаны национальные сертификаты GMP для национальных производств, а для зарубежных – инспекционные документы без проведения повторных инспекций.

Помимо актуальных правил инспектирования с учетом накопленного опыта, новая редакция устанавливает перечень полномочий, прав и обязанностей сторон, вовлеченных в инспекционный процесс, а также основания для отказа в сертификации GMP.

Изменения коснулись и системы менеджмента качества изделий различных классов риска: в качестве инспектора теперь будет выступать уполномоченный орган страны ЕАЭС или его подведомственная организация.

ЕЭК полагает, что данная мера приведет к унификации результатов инспектирования производства и положительно скажется на доступности медицинских изделий на рынке ЕАЭС.