Росздравнадзор планирует выдачу разрешения на производство ранее незарегистрированных медизделий, изготавливаемых непосредственно клиниками для диагностики редких заболеваний in vitro, в ускоренном порядке с обязательным размещением выданного разрешения на сайте.

Изменение порядка оформления разрешения на изготовление затронет изделия, на которые распространяется действие Постановления №2026 от 24.11.2021. Все соответствующие поправки будут отражены на портале правовой информации.

Срок получения данного разрешения планируется сократить с 50 до 33 рабочих дней, а продление действующего разрешения займет всего 14 дней вместо 30. Клиники также могут не прикладывать опись документов к электронной заявке.

Медицинские изделия, получившие соответствующее разрешение, будут заноситься в единый государственный реестр разрешений, а информация по любому такому изделию будет доступна в виде выписки со ссылкой по QR-коду.

Также в ноябре 2021 года Росздравнадзор разработал и утвердил общие правила по эксплуатации изделий для in vitro диагностики, включая их производство, хранение, применение и утилизацию. Согласно этим правилам, клиники обязаны при самостоятельном изготовлении изделия использовать исходную документацию производителя и хранить все данные в собственной базе не менее 15 лет.