Выданные разрешения на проведение клинических испытаний будут учитываться в специальном реестре

Росздравнадзор подготовил проект приказа «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

С момента вступления в силу прекратят действие:

приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 14 апреля 2014 г. № 2525 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»;
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 августа 2013 г. № 4220-Пр/13 «Об утверждении формы разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия».

Планируется ведение реестра в доступном для всех электронном виде. Это упростит взаимодействие с различными федеральными государственными информационными системами и сетями, а также повысит прозрачность рынка. Реестр будет доступен на сайте Росздравнадзора в разделе «Сервисы» и будет содержать все актуальные сведения, а также историю их изменений.

В реестровой записи будет доступна следующая информация:

номер реестровой записи;
дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия;
наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению);
вид (виды) медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места его нахождения);
наименование уполномоченного представителя производителя (с указанием адреса места его нахождения) (при наличии);
место (места) производства медицинского изделия;
сведения о клиническом испытании медицинского изделия с указанием даты текущего состояния (начато, проводится, завершено);
наименование и адрес медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия с указанием реквизитов решения о соответствии организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.