Минпромторгом РФ предложены поправки в приложение к постановлению Правительства РФ № 719 от 17.07.2015, заключающиеся в установлении бальной системы оценки критериев определения уровня локализации производства медицинских изделий.

Целью предложенных изменений является поэтапное увеличение процентной доли российских компонентов, используемых в производстве медизделий. Это должно послужить дополнительным фактором для развития собственного производства в России и понижения зависимости от импорта.

В перечень изделий, которые предлагается оценивать по бальной системе, вошли:

  • наборы реагентов для in vitro диагностики (в т.ч. для различных анализаторов);
  • дезинфицирующие средства, антисептики и дезинфицирующие препараты;

  • резиновые перчатки;

  • иглы, катетеры и канюли;

  • шовные материалы;
  • дентальные импланты;

  • стоматологические материалы;

  • микрохирургические инструменты для офтальмологии;

  • гинекологические наборы;

  • шины и прочие приспособления для лечения переломов;
  • протезы сосудов и клапанов сердца;

  • презервативы;

и другие изделия.

Критериями для оценки и начисления баллов будут служить степень локализации отдельных технологических операций и контроля качества как отдельных компонентов для производства, так и изделия в целом. Минимально необходимое суммарное количество оценочных баллов, необходимое для признания медицинского изделия отечественным, будет постепенно увеличиваться каждый год, начиная с 2024 по 2026 гг.

Кроме того, обязательными требованиями (за которые не предусмотрено начисление баллов) будут:

  • наличие технической документации для производства продукции на срок не менее пяти лет;
  • проведение научных и опытно-конструкторских работ;
  • система менеджмента качества (СМК);
  • наличие производственных площадей;
  • доля минимальных технологических операций.

Соответствующий проект постановления Правительства Российской Федерации размещен на сайте Федерального проекта нормативных правовых актов. В настоящее время он находится на этапе публичного обсуждения.

Рассмотренные меры позволят стимулировать перенос производства широкой линейки медицинских изделий на территорию Российской Федерации.