По данным Росздравнадзора, в прошедшем году 423 наименования медизделий успешно прошли ускоренную регистрацию. Из них 31 изделие попало под программу упрощенной регистрации дефицитных медизделий согласно постановления №552 от 1 апреля 2022 г. Еще 158 наименований прошли регистрацию в соответствии с постановлением №430 от 3 апреля 2020 г., предусматривающим правила регистрации в рамках чрезвычайных ситуаций. Большинство же медицинских изделий, 234 позиции, были зарегистрированы по постановлению №299 от 18 марта 2020 г., определяющему правила регистрации для некоторых видов медицинских изделий.
В начале апреля была запущена программа упрощенной регистрации медицинских изделий с высоким риском дефектуры. Прежде всего, программа позволила сократить срок процедуры регистрации с 50 до 22 дней. Кроме того, стало проще внести изменения в регистрационное досье. Список необходимых для предоставления документов также сократился.
Первое изделие было зарегистрировано по ускоренной процедуре в июле. Им стал набор реагентов для лабораторного выявления вируса обезьяньей оспы.
Важно отметить, что упрощение процедуры регистрации некоторых групп товаров началось еще в 2020 году в связи с пандемией. Росздравнадзор сообщает, что всего за этот период по упрощенным правилам зарегистрировано более двух тысяч медизделий, среди которых в основном маски, перчатки и изделия для медицинского персонала. Около 700 серий медицинских изделий для использования при ЧС и для работы с опасными для окружающих заболеваниями гораздо раньше получили регистрационное удостоверение благодаря упрощению правил регистрации.
