Постановление Правительства №2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий» претерпевает очередные изменения. В апреле этого года уже были внесены поправки, позволяющие снизить затраты на сертификацию по ISO 13485-2017, однако в этот раз Минздрав настаивает на лицензировании сервиса медицинского оборудования даже для обслуживания собственных изделий производителя.

При этом система менеджмента качества и требования эксплуатационных документов не будут считаться обязательными к соблюдению для производителя. Другие же участники рынка могут подтвердить соответствие СМК международному стандарту ISO 13485-2017 или ПП №2129.
Однако те медицинские изделия, эксплуатация которых не предусматривает регулярного технического обслуживания и ремонта, и которые не относятся к какой-либо группе риска, можно будет проверять без получения лицензии.

Планируется также дополнить списки оборудования с классом риска 2а и 2б, как планировалось еще в апреле. В них включат медизделия для акушерства и гинекологии, урологические изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия, радиологические медицинские изделия, в том числе сканеры УЗИ, магнитно-резонансные томографы, изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии, офтальмологии, физиотерапии и т.д.

В случае принятия поправки должны вступить в силу с 1 марта 2023 года.