Постановление Правительства №2525 от 29 декабря 2022 года допускает использовать при обслуживании и ремонте медицинских изделий комплектующие, которые не значатся в технической документации, при условии, что тестирование подтверждает безопасность их совместного применения. Подобное решение также будет отражено в виде поправок к Постановлению №552 от 1 апреля 2022 г.

Для такого использования необходимо будет провести технические, клинические и (при необходимости) токсикологические испытания в целях определения безопасности таких комплектующих в составе медицинского изделия. В качестве уполномоченного органа, проводящего испытания, выступит «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» (ВНИИИМТ) при Росдравнадзоре.

Росздравнадзор также утверждает перечень документов, необходимых к предоставлению для проведения соответствующих испытаний. По завершении предварительного учета узлов и деталей, которые могут применяться в составе медицинских изделий, но не указаны в их документации, соответствующий список с комментариями будет опубликован на сайте ВНИИИМТ для ознакомления производителей.

Подобное послабление будет действительно для изделий, имеющих риск дефектуры. Постановление №552 от 1 апреля 2022, подписанное Михаилом Мишустиным, в рамках поддержки отечественного рынка в период политических и экономических санкций, уже подразумевает сокращение срока регистрации для дефицитных медизделий, а также упрощение процедуры регистрации и корректировки регдосье.

Использование комплектующих, которые не были указаны производителями, также поспособствует ускорению технического обслуживания и ремонта медицинских изделий для их эффективного применения.