В Минпромторг поступила просьба от Ассоциации индустриальных парков об ускорении процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Текущая упрощенная программа, утвержденная в апреле, подразумевает сокращение сроков получения регистрационного удостоверения с 50 до 22 рабочих дней. Это позволяет быстрее выводить медицинские изделия на рынок, тем самым предотвращая их возможную дефектуру. Нововведение начало оправдывать себя – одно изделие уже было успешно зарегистрировано подобным образом.

Однако АИП настаивает на том, что принятая мера не позволяет быстро решить вопросы ускоренного импортозамещения и улучшения ситуации на рынке и в сфере здравоохранения, так как реально она сокращает цикл регистрации всего лишь на 10%.

Ассоциация выдвинула следующие предложения:

  • Сократить сроки разработки эксплуатационной и технической документации на медицинское изделие отечественного производства за счет открытия доступа к соответствующей документации конкурентов из недружественных стран.

  • Допустить обращение медизделий и их аналогов, выпущенных согласно вышеуказанной документации и имеющих временное регистрационное удостоверение и/или декларацию соответствия, еще в период прохождения исследований и испытаний, предусмотренных Росздравнадзором.
  • Выдать временное регистрационное удостоверение и допустить на рынок изделия, зарегистрированные в ЕАЭС, на период получения государственной регистрации в Российской Федерации.
  • Ввести упрощенные методики для сокращения сроков проведения технических испытаний и токсикологических исследований в связи с риском загруженности испытательных лабораторий и центров.
  • Отказаться от клинических испытаний медицинских изделий, имеющих зарегистрированный аналог, а также создать перечень материалов, для которых доказана биологическая безопасность, так как это позволит обойтись также без токсикологических исследований.

Ассоциация индустриальных парков уверена, что подобное решение поможет существенно сократить сроки государственной регистрации не только на бумаге, но и на практике.