В минувший вторник Межведомственной комиссией одобрены новые поправки в Постановление Правительства РФ №552, согласно которым в список медизделий по упрощённой регистрации включены предметы полевой медицинской мебели. Комиссией включены: складные кровати, тумбочки, складные столы для осмотра и терапевтических процедур, столы для инструментов и станки для установки носилок с пациентами.
Для некоторых ранее внесенных в список медицинских изделий откорректировано описание и уточнены наименования. Так, «наборы» изделий заменены на «комплекты».
Режим упрощенной регистрации медицинских изделий установлен весной прошлого года. Его основная цель — предотвращения дефицита медицинских изделий в новых экономических условиях. Утверждены правила получения бессрочного РУ и упрощен порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медицинской технике. В уведомительном порядке разрешается (при соблюдении некоторых условий) регистрировать нестерильные медицинские изделия с низким классом потенциального риска.
Согласно Приказу Росздравнадзора №4282 внесение изделий в перечень для упрощенной регистрации осуществляется при наличии недостатка предложений на рынке или риске его возникновения, либо в случае поставки по цене ниже среднерыночной. В перечень могут входить и другие медизделия, определяемые межведомственной комиссией.
В течение 2022 и 2023 гг. перечень изделий для упрощенной регистрации постоянно пополнялся и на сегодняшний день он содержит 1900 наименований. Внушительную часть списка составили изделия для диагностики in vitro.
В 2022 году упрощенную регистрацию прошли более шестидесяти медицинских изделий (согласно данным Росздравнадзора). Действие режима упрощенной регистрации установлено до 01.01.2025 г.
