Росздравнадзор утвердил перечень документов, предоставляемых для подтверждения безопасного применения комплектующих или принадлежностей совместно с медизделиями, не предусмотренных в их технической и эксплуатационной документации, разработанный в феврале этого года.

В приказе No2983 от 16.05.2023 изложены требования к содержанию документации и включена форма заключения о возможности (невозможности) использования неоригинальных комплектующих или принадлежностей. Приказ будет действовать в период с 01.09.2023 до 01.01.2023 г.

Чтобы получить разрешение, необходимо:

  • подать заявление, предоставив сведения о неоригинальных комплектующих, включая документацию по анализу риска и проведенным испытаниям;

  • сведения о изделиях, с которыми возможно совместное использование;

  • информацию об оригинальных комплектующих.

Также к пакету документов прилагаются: руководство по монтажу и демонтажу, паспорт или спецификация, фотографии изделия, гарантийное письмо с подтверждением возможности проведения испытаний, работоспособности, эксплуатационных характеристик и параметров медизделия.

Помимо этого, приказ содержит перечень сведений о неоригинальных комплектующих или принадлежностях медизделия. Данные о них публикуются на официальном сайте ФГБУ ВНИИИМТ.

В результате введенных в 2022 году санкций органами исполнительной власти был предложен ряд предупреждающих мер с целью снижения риска дефицита товаров. В начале этого года стало возможным совместное применение неоригинальных комплектующих с медизделиями, а в апреле введен режим их упрощенной регистрации. Применение неоригинальных деталей позволит избежать простоя медицинской техники.