Ускоренная программа государственной регистрации дефицитных медицинских изделий набирает обороты. По информации, указанной на официальной странице Росздравнадзора, на данный момент регистрацию прошли уже более трех тысяч позиций.
Сообщение гласит, что из всех заявленных медицинских изделий в период с вступления в силу Постановления №299 «О внесении изменений в правила регистрации медизделий» (это произошло 18 марта 2020 года в связи с эпидемиологической обстановкой в стране и мире и последовавшим дефицитом медикаментов и медицинских изделий) успешно прошли процедуру ускоренной регистрации 2392 наименования.
Среди зарегистрированных таким образом изделий превалируют медицинские маски, защитные перчатки, униформа для медицинского персонала разных категорий.
Помимо ускоренного режима рассмотрения заявки и проведения испытаний, такая регистрация отличается от обычной сокращением объема документации, необходимой для предоставления в регистрационный орган.
Однако новые правила действительны только для тех медицинских изделий, которые имеют низкий показатель возможного риска при применении и уже внесены в соответствующий перечень на государственном уровне.
Тем не менее, в условиях дефицита, за этот же период регистрацию на особых условиях прошли 717 партий медизделий, применяющихся в экстренных ситуациях, для предупреждения чрезвычайных случаев, лечения и профилактики болезней, которые потенциально могут быть опасны для окружающих, а также тех, которые вызваны неблагоприятным воздействием радиации, биологических и химических факторов.
Большую часть зарегистрированных позиций в этой группе составляют реагенты для определения у пациентов коронавирусной инфекции.
Росздравнадзор отмечает, что именно ускоренная регистрация необходимых изделий медицинского назначения поспособствовала своевременному обеспечению населения продукцией первой (в условиях пандемии) необходимости. Ради этого срок государственной регистрации сократили в несколько раз. В России он составляет от 5 до 22 рабочих дней в зависимости от сложности изделия.
