СМИ сообщают о готовности Росздравнадзора открыть участникам рынка доступ к информации о выпускаемых медицинских изделиях. Для этого будет создана специализированная система, предоставляющая данные о законности обращения изделий по номеру регистрационного удостоверения или серийного/заводского номера самого изделия. Таким образом планируется мотивировать участников рынка на своевременное внесение новой поступающей продукции в электронную базу данных, которая действует еще с марта 2022 года.

Данное решение было озвучено Дмитрием Павлюковым, заместителем главы Росздравнадзора, на XIV съезде работников фармацевтической и медицинской промышленности. Он считает необходимым ускорить занесение данных о произведенных и импортируемых из-за рубежа товаров медицинского назначения в общую систему контроля и мониторинга, в связи с тем, что услугами по регистрации пользуются сотни поставщиков, а данные в базу занесло лишь около сорока компаний. Павлюков также обозначил несколько способов достижения этой цели.

Первым способом является административная ответственность за нарушение правил оборота медицинских изделий согласно статье 6.28 КоАП РФ. В данном случае юрлицам, просрочившим предоставление информации в систему, грозит штраф в размере от 30 до 50 тысяч рублей.

Так как подобные суммы для многих производителей могут показаться незначительными, следующим шагом станет государственный контроль и оценка рисков, позволяющие уполномоченным ревизорам в случае нарушения или просрочки назначать плановые и внеплановые проверки в отношении компаний, выпускающих медицинские изделия, не занесенные в систему мониторинга. Павлюков назвал такое решение слишком жестким. Предложенная альтернатива – обнародование базы данных по медизделиям – видится ему более простым решением проблемы.

Потенциальные потребители смогут легко узнать, законно ли изделие участвует в обороте, по его номеру. Ставка, кроме того, делается и на здоровую конкуренцию: производители сами будут мотивировать друг друга вовремя предоставлять данные, чтобы удовлетворить спрос.

Сама инициатива появилась в марте 2021 года. Приказом №11020 от 25 ноября был установлен регламент работы системы, и уже в марте 2022 она заработала. Изначально данные необходимо было ввести в течение 5 дней, однако не было предусмотрено штрафов и других наказаний за игнорирование этой рекомендации. Теперь же речь идет об обязательном характере процедуры, а срок предоставления информации увеличен до 15 дней.

Для производителей начальной точкой станет выпуск изделия с присвоением ему идентификационного номера и соответствующей маркировки, а для импортеров – прохождение таможенного контроля.