С 1 января 2023 года в силу вступил новый порядок проверки производства медизделий, утвержденный Правительством. На портале правовой информации опубликован соответствующий приказ №2517 от 29 декабря 2022 года.

Согласно обновленному документу, инспектирование системы менеджмента качества в отношении ее внедрения, поддержания и оценки станет не обязательным для медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска. В течение года десятимесячным мораторий также будет заменен на добровольные проверки в рамках переходного периода.
Если оценка в указанные сроки не была произведена, то производитель, желающий зарегистрировать свое медизделие с риском применения класса 2а (для стерильных изделий), 2б или 3, или внести корректировки в регистрационное досье, должен приложить к заявлению документы, которые подтверждают соответствие условий производства, а также сертификаты соответствия ГОСТ ISO 13485-2017 или аналогичному международному стандарту ISO 13485 для системы менеджмента качества.

Кроме того, необходимо подтвердить, что система управления качеством была внедрена посредством первичной проверки производства. Срок подтверждения – 3 года с момента регистрации медицинского изделия. Порядок такого первичного инспектирования устанавливается процедурой, утвержденной для внеплановых проверок.

Пункт 3 новых правил предусматривает освобождение от инспектирования для производителей медицинских изделий, занесенных в список дефицитных. С данным списком можно ознакомиться на сайте Росздравнадзора.

Для других изделий будут действительны требования, установленные в феврале 2022 года. Соответствующее постановление действительно с 1 сентября 2022 года по 1 сентября 2028 года. Уполномоченными инспекторами, в соответствии с процедурой, назначаются подведомственные Росздравнадзору организации.

Также важно учесть, что минимальный срок хранения записей об инспектировании составляет десять лет с момента проведения проверки.