Последние новости
За 2017 год Росздравнадзором обработано более пяти тысяч заявлений, относящихся к регистрации медицинских изделий
За прошедший 2017 год Росздравнадзором было зарегистрировано почти 5300 заявлений, связанных с осуществлением процедуры регистрации медицинских изделий, в том числе: — почти 2000 – на [...]
Решением Совета ЕЭК утверждены Требования к СМК медицинских изделий
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости [...]
Коллегия Евразийской экономической комиссии одобрила требования к внедрению, поддержанию и оценке СМК медицинских изделий
Соответствующее распоряжение «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального [...]
Росздравнадзор переходит на риск-ориентированный подход при проведении проверочных мероприятий
Переход контрольной деятельности Росздравнадзора на риск-ориентированный подход связан с подписанием Председателем Правительства РФ Дмитрием Анатольевичем Медведевым Постановления Правительства РФ от 5 июля 2017 года № [...]
Вступили в силу документы ЕАЭС по обращению лекарственных средств и медицинских изделий
Основные документы ЕАЭС, регламентирующие порядок обращения лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий (МИ), вступили в силу 06.05.2017 г. Эту дату следует считать отправной точкой в [...]
Меняются правила оформления регистрационного удостоверения на медицинское изделие
29.04.2017 г. вступают в силу изменения, внесенные в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2013 г. №40-Пр/13 «Об утверждении формы [...]
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 г. вступил в силу
24 марта 2017 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя [...]
Срок действия бессрочных регистрационных удостоверений на МИ продлен до 2021 года
Срок действия регистрационных удостоверений на МИ бессрочного действия в очередной раз продлен: теперь до 2021 года. Соответствующее постановление Правительства РФ № 160 от 10.02.2017 г. [...]
Детальный разбор отдельных вопросов и ситуаций, с которыми сталкиваются участники рынка медизделий приводится в разделе сайта «Публикации».