Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 г. вступил в силу

24 марта 2017 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».
В приказе определен перечень информации, наличие которой необходимо в технической и эксплуатационной документации при подаче заявителем комплекта регистрационных документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для государственной регистрации медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отмечает, что к технической и эксплуатационной документации производителей медицинских изделий, подавших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа (24 марта 2017 года), будут применяться новые требования к составу технической и эксплуатационной документации.
С полным текстом приказа можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

О КОМПАНИИ

Компания «КС-ПРОФ» оказывает полный перечень услуг в сфере обращения медицинских изделий на территории России и ЕАЭС: от разработки и регистрации медицинских изделий до сертификации СМК и лицензирования.
Многолетний опыт работы, профессионализм и энтузиазм наших сотрудников позволяют предлагать лучшие решения, максимально отвечающие потребностям наших Клиентов.
Мы ориентируемся на долгосрочное взаимовыгодное сотрудничество, дорожим своей деловой репутацией, учитываем интересы и пожелания наших Клиентов.

РЕГИСТРИРУЕМ

Оказываем помощь в регистрации изделий отечественного и зарубежного производства:

  • медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства и комплекты;
  • имплантаты (импланты) и эндопротезы;
  • приборы и средства для медицинской косметологии;
  • медицинская мебель и техника;
  • диагностические инструменты (оборудование);
  • программное обеспечение, применяемое в медицинских целях;
  • реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro;
  • изделия из биологических, полимерных, резиновых и иных материалов (одежда, средства защиты и пр.);
  • средства реабилитации;
  • иные изделия, относящиеся к медицинским.

КОНТАКТЫ

  • г. Москва, ул. Адмирала Руднева,
    д. 4, эт. 7

  • г. Пенза, Центральная, д. 1В,
    корпус 6, эт. 2

  • 8-800-250-03-48; 8-950-231-01-03