24 марта 2017 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №11н от 19.01.2017 «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

В приказе определен перечень информации, наличие которой необходимо в технической и эксплуатационной документации при подаче заявителем комплекта регистрационных документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для государственной регистрации медицинского изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения отмечает, что к технической и эксплуатационной документации производителей медицинских изделий, подавших заявления о государственной регистрации медицинских изделий после вступления в силу указанного приказа (24 марта 2017 года), будут применяться новые требования к составу технической и эксплуатационной документации.

С полным текстом приказа можно ознакомиться на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.