Для регистрации медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 с 01 января 2024 года процедура инспектирования стала обязательной. По ее результатам [...]

Основные отличия регистрации изделий для in vitro диагностики: - экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в один этап; - клинические испытания проводятся в форме клинико-лабораторных [...]

Этот вопрос часто поступает от ИП, планирующих стать уполномоченным представителем производителя зарубежного изделия на территории РФ. Чтобы ответить на этот вопрос обратимся к тексту постановления Правительства №1684 [...]

В настоящее время разрешение на ввоз получать не нужно. Ввоз образцов проводится на основании уведомления. Оно подается в электронной форме в соответствующем сервисе «Государственных услуг». Письмо [...]