Основные отличия регистрации изделий для in vitro диагностики:
— экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в один этап;
— клинические испытания проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний;
— токсикологические исследования как правило не проводятся. Поскольку использование большинства таких изделий не подразумевает прямого и/или опосредованного контакта с пользователем изделия;
— некоторые из них, относятся к средствам измерений и поэтому требуют оформления свидетельства об утверждении типа СИ.
