Собираемся регистрировать медицинское изделие с классом риска 2б. Нужно ли нам проходить инспектирование производства со стороны экспертных организаций Росздравнадзора?

Для регистрации медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б и 3 с 01 января 2024 года процедура инспектирования стала обязательной. По ее результатам в состав регистрационного досье изделия включается отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК). Подробно о том, как проходит инспектирование и для кого оно необходимо мы рассказываем в данной публикации.