Правительство РФ постановило внести изменения в Постановление № 2129 от 30.11.2021, устанавливающее порядок лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Документ № 1332, подписанный 12 августа 2023 г., вступит в законную силу с 1 сентября следующего года.
Нововведения коснулись правил внесения изменений в реестр при смене наименования выполняемых работ. Для этого Росздравнадзору больше не требуется проводить оценку соответствия производителя лицензионным требованиям.
Упрощена процедура получения лицензии на осуществление деятельности по техобслуживанию. Чтобы получить лицензию, необходимо на Едином портале государственных услуг РФ подать только электронное заявление, используя данные из Единой системы идентификации и аутентификации и Единого реестра учета лицензий.
В заявлении должна содержаться следующая информация:
Информацию о внедрении системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485-2017 подавать не нужно. В тоже время, при проверке оценки соответствия соискателя лицензионным требованиям, проводимой перед получением лицензии, подтверждение наличия СМК обязательно.
Заявление подписывается усиленной неквалифицированной электронной подписью в случае, если оно подается от юридического лица и электронной подписью – от физического лица. Сокращены сроки рассмотрения и принятия решения о выдаче лицензии с пятнадцати до десяти дней.
Также от производителей и их уполномоченных представителей, в том случае, когда они самостоятельно осуществляют техобслуживание своей продукции, не требуется использовать специальные средства измерения и оборудование, которое предусмотрены для различных видов медоборудования.
Помимо этого, обновлено Положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий (приложение № 2). В раздел «Класс потенциального риска применения 2а» добавлены изделия для урологии, радиологии, акушерские и гинекологические. Изменения коснулись и приложения № 1, куда были добавлены изделия для оториноларингологии и нейрологии, вспомогательные и общебольничные изделия.
