В минувший понедельник Минздрав предложил продлить упрощенный порядок внесения изменений в регистрационное досье на дефектурные зарегистрированные лекарственные препараты до 31.12.2024 г.
Вносить исправления в регдосье по упрощенной форме стало возможным в марте прошлого года (Постановление Правительства РФ № 440) после введения иностранными государствами ряда экономических ограничительных мер в отношении России.
Принятые меры направлены на предупреждение дефицита препаратов медицинского назначения. В соответствии с документом, дефицит или риск его возникновения устанавливается специально организованной межведомственной комиссией, в которую входят представители различных органов государственной исполнительной власти. Состав комиссии, а также критерии дефектуры и риска ее возникновения, утверждаются Минздравом РФ.
Установленный порядок позволяет вносить правки в ускоренном режиме. Так, в зависимости от вводимых исправлений, экспертиза качества может и не проводиться. При этом сроки рассмотрения заявления сокращены.
Также до конца декабря 2024 года продлен режим ускоренной регистрации лекарств и ввоза препаратов в иностранной упаковке.
