Миниздравом РФ разработан проект Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) от 23 декабря 2014 года.

Этот Протокол определяет, что до 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Также он гласит, что медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена. То есть фактически для Российской Федерации – бессрочно. Кроме того, Протокол допускает внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Для стран, в которых регистрационное удостоверение имеет срок действия, зарегистрированное медицинское изделие может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Проект Протокола о внесении изменения в Соглашение размещен на портале regulation.gov.ru и доступен для скачивания.

Протокол представляется Правительством РФ на подписание Президенту. Вступление в силу Протокола ожидается после его процедуры согласования всеми государствами-членами.