По упрощенной схеме регистрации медицинских изделий, которые могут оказаться в дефиците, на сентябрь полностью зарегистрировано уже шесть позиций. С учетом нынешних реалий Правительство приняло решение продлить действие этой процедуры еще на полтора года, то есть до 1 января 2025.

Действие уже оформленных РУ также будет продлено. Этим в автоматическом режиме занимается Росздравнадзор в соответствии с Постановлением №1643 от 19 сентября 2022 года. С апреля 2022 года в рамках данной схемы производители и поставщики могли получить бессрочное РУ с меньшим количеством подаваемых документов и в сжатые сроки, а также внести изменения в уже зарегистрированные изделия в части материалов и комплектующих.

Медицинские изделия с низким уровнем потенциального риска их применения, за исключением стерильных, могли быть зарегистрированы уведомлением при подаче необходимой документации в течение 150 дней, а самого изделия для испытаний уполномоченной организацией – в течение 5 дней.

Главным ограничением для прохождения упрощенной регистрации стало наличие медизделия в списке дефектурных. Данный список разработала и опубликовала межведомственная комиссия, в состав которой вошли представители нескольких смежных министерств и организаций. Регламент ее работы был оформлен приказом Росздравнадзора №4282 в мае текущего года.

Перечень медизделий, которых может недоставать на российском рынке, включает изделия, признанные дефицитными на основании анализа рынка, изделия, поставщик которых предлагает их оборот по цене ниже среднерыночной, а также другие изделия, которые комиссия единогласно решила включить в список.

С мая по сентябрь перечень несколько раз пополнялся и на данный момент включает в себя 1761 код, среди которых химические реагенты и аппараты для in vitro диагностики, изделия, используемые в регулярной врачебной практике, устройства жизнеобеспечения и стимуляции работы внутренних органов, онкомаркеры, хирургическое оборудование. Полный список по наименованиям и кодам можно найти здесь.

Шесть изделий уже были внесены в реестр по итогу государственной регистрации по упрощенным правилам. Многие проходят эту процедуру прямо сейчас. Продление действия схемы обещает своевременное обеспечение населения и медицинских центров качественными изделиями и стимулирует легальное производство как можно большего количества необходимого оборудования на случай ухода зарубежных поставщиков из России.