Москва 8 (800) 250-03-48; Пенза 8 (950) 231-01-03|info@kc-prof.ru

Валидация процесса упаковки медицинских изделий

Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных [...]

Срок годности медицинских изделий. Особенности его подтверждения

Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности. Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять [...]

Валидация программного обеспечения на медицинские изделия

В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий. В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских изделий содержит в своем составе программное обеспечение или являются программным продуктом без аппаратной части. Такие медицинские изделия, как правило, оснащены более [...]

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: текущий статус

Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС, на данный момент говорить о том, что в настоящее время возможно осуществить регистрацию медицинского изделия [...]

Go to Top