Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

Сведения о нормативной документации – это перечень документов, регламентирующих требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Такое определение дано в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416. К таким документам относятся:

национальные и межгосударственные стандарты;
методические рекомендации;
санитарные нормы и правила;
подзаконные акты (постановления Правительства, приказы Министерства здравоохранения и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);
иные документы, регламентирующие требования к медицинским изделиям.

Представление сведений о нормативной документации является обязательным условием для:

прохождения процедуры государственной регистрации (п.п. «б» п. 10 Правил регистрации);
внесения изменений в документы регистрационного досье (п.п. «в» п. 38 Правил регистрации);
проведения испытаний (п.п. «б» п. 5, п.п. «б» п. 16, п.п. «б» п. 27, п.п. «д» п. 38, п.п. «г» п. 49 Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий).

Таким образом, сведения о нормативной документации на медицинское изделие − это документ, предоставление которого требуется на всех этапах, связанных с получением регистрационного удостоверения.

Форма предоставления и состав сведений о нормативной документации

Для сведений о нормативной документации законодательно строгая форма предоставления не установлена. Однако Росздравнадзор и подведомственные организации (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ») в ходе обучающих семинаров неоднократно приводили его рекомендую форму.

Согласно рекомендуемой форме, документ «Сведения о нормативной документации» должен иметь следующую структуру:

1 Титульный лист

Должен содержать графу утверждения, наименование медицинского изделия, должность и ФИО разработчика. Если изделие отечественного производства, то документ утверждается производителем/разработчиком. Для зарубежного изделия документ утверждается уполномоченным представителем производителя.

2 Основной раздел

Он должен включать следующие сведения:

— Наименование медицинского изделия;

— Сведения о разработчике регистрируемого медицинского изделия в формате: наименование компании, адрес, телефон, электронная почта;

— Сведения о производителе регистрируемого медицинского изделия в формате: наименование компании, адрес, телефон, электронная почта;

— Сведения об уполномоченном представителе производителя (только для медицинских изделий зарубежного производства) в формате: наименование компании, адрес, телефон, электронная почта;

— Информация о наличии сертифицированной системы менеджмента качества (СМК) – номере, дата выдачи, сроке действия сертификата. В настоящее время предоставляется в обязательном порядке для всех зарубежных медицинских изделий. Для зарубежных медицинских изделий класса риска 1 и 2а нестерильных допустимо предоставить сертификат соответствия СМК требованиям ISO 9001. Для 2а стерильных, 2б и 3 класса риска необходимо предоставить сертификат соответствия СМК требованиям ISO 13485 с приложением отчетов о ранее проведенных аудитах.

Для отечественных медицинских изделий класса риска 1 и 2а нестерильных, сертификат СМК представляется в добровольном порядке, для стерильных изделий класса риска 2а стерильных, 2б и 3 необходимо предоставить сертификат соответствия СМК требованиям ISO 13485 или ГОСТ ISO 13485 с приложением отчетов о ранее проведенных аудитах. С 01 января 2024 года производители медицинских изделий класса 2а стерильных, 2б и 3 класса риска, при подаче регистрационного досье должны приложить документ, подтверждающий успешное прохождение инспекции производства проводимой Росздравнадзором с привлечением его экспертных организаций (ФГБУ «НИК», ФГБУ «ВНИИИМТ»);

— Информация о соответствии медицинского изделия применимым нормативным документам. Указываются национальные и межгосударственные стандарты, методические рекомендации, санитарные нормы и правила, которым соответствует регистрируемое медицинское изделие.

Данная информация подтверждается сведениями о результатах технических, токсикологических, клинических (клинико-лабораторных) испытаний, испытаний в целях утверждения типа СИ. В обязательном порядке указываются реквизиты документов по результатам испытаний, сведения об испытательных организациях и их полномочиях на проведение испытаний (аттестаты аккредитации, лицензии).

— Классификационные сведения в соответствии с Приказом МЗ РФ от 06.06.2012 №4н:

вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией изделий;
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией;

— Декларирование соответствия комплекта документов регистрационного требованиям:

Правил регистрации;
Требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия (Приказ Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 №11н).

— Классификацию по коду ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2);

— Дополнительные сведения о документации (технической, эксплуатационной, конструкторской) медицинского изделия.

Все сведения, которые приводятся в сведениях о нормативной документации, должны быть в полном соответствии с остальными документами регистрационного досье. Разночтения недопустимы!

Несмотря на то, что сведения о нормативной документации − это стандартный документ, который оформляется по установленной форме, при его составлении есть риски допущения ошибок. Они могут быть основанием для замечаний как на этапе оценки полноты и достоверности сведений, содержащихся в регистрационном досье, так и на этапе экспертизы качества, безопасности эффективности.

Ошибки, допущенные в сведениях о нормативной регистрации, могут затянуть процесс регистрации более чем на 4 месяца. Поэтому крайне важно разработать документ таким образом, чтобы в нем не было разночтений с остальными документами регистрационного досье и в полном соответствии с требованиями, которые предъявляются регулятором.

Эксперты нашей компании более 10 лет успешно регистрируют медицинские изделия, вносят изменения в документы регистрационного досье, организуют проведение испытаний. Большинство проектов предусматривало разработку документа «Сведения о нормативной документации». Накопленный опыт гарантирует правильность разработанного нами документа.

В случае, если Вам необходимо разработать «Сведения о нормативной документации», свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом. Мы быстро и качественно подготовим его для Вас.