Файл менеджмента риска медицинского изделия. Анализ, оценка, управление, определение и оценивание риска медизделия

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель [...]

Что определяет стоимость регистрации медицинского изделия: 6 главных составляющих

Согласитесь, стоимость регистрации медицинского изделия является одним из ключевых вопросов для производителей, дистрибьюторов и уполномоченных представителей производителя перед выводом на рынок нового продукта, если он входит в категорию изделий медицинского назначения. Поэтому в данной статье мы рассмотрим, из чего же складывается стоимость получения регистрационного удостоверения, [...]

Ответственность за нарушения законодательства в сфере обращения медизделий

Неизбежные изменения, происходящие в сфере обращения медицинских изделий, обусловливают необходимость периодического обновления административного и уголовного законодательства. Уверены, вы согласитесь, что основным вектором такого обновления в последние годы является ужесточение мер ответственности за нарушения различных аспектов обращения медизделий. В данной публикации мы расскажем об ответственности, [...]

Срок регистрации медицинского изделия на территории РФ

Одним из главных вопросов, волнующих участников рынка обращения медицинских изделий, является срок регистрации новых медицинских изделий в Росздравнадзоре. Особенно актуальным этот вопрос выглядит в свете недавно вышедшего Постановления правительства РФ № 633 от 31.05.2018 и статьи Росздравнадзора о сроках регистрации, опубликованной на официальном сайте ведомства. [...]

Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся [...]