Москва 8 (800) 250-03-48; Пенза 8 (950) 231-01-03|info@kc-prof.ru

Заявление о государственной регистрации медицинского изделия

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет, либо [...]

Является ли изделие медицинским? Критерии отнесения к медицинским изделиям

Многие производители и дистрибьюторы задаются вопросом, является ли их прибор, аппарат, оборудование медицинским изделием? Это довольно частый и неоднозначный вопрос. Для ответа на него начнем с разбора того, что законодатель вкладывает в это понятие. Согласно ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. [...]

Сведения о нормативной документации на медицинское изделие

Сведения о нормативной документации – это перечень документов, регламентирующих требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Такое определение дано в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением Правительства РФ от [...]

Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия

Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия? С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г. Он обязывает производителей (уполномоченных представителей) медицинских изделий 3 класса риска, а также имплантируемых изделий с классом потенциального риска применения 2б проводить [...]

Можно ли зарегистрировать медицинское изделие по национальной процедуре в 2022 году?

Мы рады всех уведомить, что на вопрос о том, можно ли будет регистрировать медицинские изделия по российским правилам в 2022 г. можно дать положительный ответ! Как говорится в разъяснениях Росздравндазора, размещённых на его официальном сайте, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 [...]

Какие медицинские изделия можно включить в одно регистрационное удостоверение?

Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение различных медицинских изделий. Такая возможность допускается действующими национальными (российскими) правилами регистрации и чем продолжают пользоваться участники национального (российского) рынка медицинских изделий. [...]

Go to Top