Project Description

Одним из главных вопросов, волнующих участников рынка обращения медицинских изделий, является срок регистрации новых медицинских изделий в Росздравнадзоре. Особенно актуальным этот вопрос выглядит в свете недавно вышедшего Постановления правительства РФ № 633 от 31.05.2018 и статьи Росздравнадзора о сроках регистрации, опубликованной на официальном сайте ведомства.

Для понимания конечного срока регистрации нового медицинского изделия, необходимо понять из каких этапов состоит процесс регистрации. В общем случае, процесс регистрации можно разбить на следующие этапы:
— подготовка комплекта документов для проведения технических и токсикологических испытаний – этап, как правило, длится от 1 до 2 месяцев в зависимости от сложности регистрируемого изделия и страны происхождения;
— выбор испытательных лабораторий для проведения технических и токсикологических испытаний – если изделие неуникальное, то требуется не более недели, в случае уникального изделия, не имеющего зарегистрированных на территории РФ аналогов, длительность этапа может затянуться на неопределенный срок;
— получение разрешения на ввоз – только для медицинских изделий зарубежного производства – этап состоит из формирования комплекта документов (1 неделя) и рассмотрения поданного комплекта Росздравнадзором – 5 рабочих дней;
— проведение технических и токсикологических испытаний – в соответствии с Приказом МЗ РФ № 2н от 9 января 2014 г. – не более 30 рабочих дней;
— формирование комплекта документов для подачи на 1 этап регистрации – ориентировочно в течение 1 недели;
— рассмотрение Росздравнадзором документов по 1 этапу регистрации – порядка 30 рабочих дней;
— выбор испытательной лаборатории для проведения клинических испытаний – если изделие неуникальное, то требуется не более недели, в случае уникального изделия, не имеющего зарегистрированных на территории РФ аналогов, длительность этапа может растянуться на неопределенный срок;
— проведение клинических испытаний – если изделие неуникальное, то требуется не более полутора месяцев, в случае уникального изделия, не имеющего зарегистрированных на территории РФ аналогов, длительность этапа может растянуться на неопределенный срок;
— формирование комплекта документов для подачи на 2 этап регистрации – как правило, в течение 1 недели;
— рассмотрение Росздравнадзором документов по 2 этапу регистрации – порядка 30 рабочих дней;
В случае подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинского изделия, Росздравнадзором принимается решение о регистрации медицинского изделия и выдаче регистрационного удостоверения.

Таким образом, в общем случае срок регистрации медицинского изделия должен составлять порядка 7-8 месяцев, однако данный срок является весьма условным по следующим причинам:
1. Для медицинских изделий 1 класса риска и медицинских изделий для in-vitro диагностики предусмотрена упрощенная 1 этапная регистрация, которая не предполагает получения разрешения на проведение клинических испытаний, что позволяет сократить срок регистрации примерно на 1 месяц;
2. В процессе взаимодействия с Росздравнадзором могут быть получены как формальные замечания (от специалиста Росздравнадзора), так и замечания по существу представленных документов (от специалистов подведомственных Росздравнадзору ФГБУ «ВНИИИМТ», ФГБУ «ЦМИКЭЭ»). Замечания могут быть получены на каждом из 2 этапов регистрации. Срок устранения формальных замечаний на 1 этапе – 30 календарных дней, на 2 этапе срок устранения формальных замечаний не регламентирован, срок устранения замечаний по существу – 50 рабочих дней. Таким образом, в случае запроса Росздравнадзором дополнительных сведений, срок регистрации медицинских изделий 1 класса риска и медицинских изделий для in-vitro диагностики может увеличиться на 3,5 месяца, срок регистрации изделий класса риска 2а и выше (за исключением медицинских изделий для in-vitro диагностики) может увеличиться на 6 месяцев;
3. Срок регистрации инновационных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных на территории РФ аналогов, может занять неопределенное время ввиду необходимости проведения клинических испытаний с участием человека в качестве субъекта испытания;
4. Срок регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики может затянуться на несколько месяцев по причине высокой загруженности испытательных лабораторий и медицинских учреждений, проводящих испытания данной категории медицинских изделий.

Исходя из вышесказанного, срок регистрации медицинского изделия в реальности может составить от 7–8 месяцев до 14 месяцев и более.

В связи с чем, представленный в статье Росздравнадзора временной промежуток регистрации отдельного изделия (срок собственно регистрации в ведомстве) совпадает со сроком, реально наработанным практикой, который может составлять от 3 до 9 месяцев (от 50 до 180 рабочих дней).

Учитывая указанный разброс в возможных сроках регистрации, можно сделать вывод о том на сколько сильно качество документов регистрационного досье влияет на срок получения регистрационного удостоверения. Грамотно составленное и оформленное регистрационное досье позволяет в подавляющем большинстве случаев получить регистрационное удостоверение в течение 10–12 месяцев, а для изделий 1 класса риска – в течение 8 месяцев. Специалисты компании «КС-ПРОФ» обладают необходимой квалификацией и значительным опытом подготовки регистрационных досье и помогут Вам получить регистрационное удостоверение в максимально сжатые сроки.