Project Description

Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение различных медицинских изделий. Такая возможность допускается действующими национальными (российскими) правилами регистрации и чем продолжают пользоваться участники национального (российского) рынка медицинских изделий. Согласно Методическим рекомендациям по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации, национальные (российские правила) регистрации позволяют включать в одно регистрационное удостоверение изделия, относящиеся к различным кодам вида медицинских изделий, в соответствии с номенклатурной классификацией, при соответствии включаемых изделий следующим классификационным признакам:

  • область применения – нельзя объединять медицинские изделия для гинекологии и офтальмологии, стоматологии и общей хирургии и т.д.;
  • инвазивность – нельзя объединять инвазивные изделия с изделиями, не проникающими в организм человека. Например, не допускается объединять поверхностные и игольчатые электроды;
  • стерильность – запрещено объединять стерильные и нестерильные медицинские изделия. Например, одежду (халаты, костюмы и т.д.);
  • частота использования (однократного или многократного применения) – многоразовые и одноразовые эндоскопические инструменты включить в одно регистрационное удостоверение не получится;
  • эксплуатационные особенности – нельзя объединять изделия для реанимации и изделия для общих палат; изделия, предназначенные для профессионального и домашнего использования;
  • конструктивные особенности – запрещено включение в одно регистрационное удостоверение активных (электрических) и не активных медицинских изделий. Например, механических и электрических кроватей.

Данный порядок позволяет объединять в одно регистрационное удостоверение значительное количество моделей (вариантов исполнения) медицинских изделий. Так, например, в настоящее время возможно получить регистрационное удостоверение на целые группы хирургических инструментов: режущие, многоповерхностные, оттесняющие, относящиеся к разным видам, в соответствии с номенклатурной классификацией. Кроме того, допускается регистрация наборов медицинских изделий с включением в состав набора обязательных составляющих и позиций, поставляемых при необходимости. Таким образом, национальные (российские) регистрационные удостоверения могут включать десятки и даже сотни позиций, что значительно сокращает заявителям расходы на регистрацию.

Однако, возможность подать регистрационные досье по национальным (российским) правилам заканчивается 30 декабря 2021 года. Начиная с 2022 года регистрация медицинских изделий будет возможна только по правилам ЕАЭС. Данные правила накладывают значительно более жесткие ограничения на возможность объединения в одно регистрационное удостоверение различных медицинских изделий.

В настоящее время и до весны 2022 года действуют Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 46.
В соответствии с п. 14 данных Правил, не допускается выдача одного регистрационного удостоверения на медицинские изделия, относящихся к различным кодам вида, в соответствии с применяемой в ЕАЭС номенклатурной классификацией. При этом регистрация в одном регистрационном удостоверении медицинских изделий, относящихся к одному виду, возможна только в случае полного соответствия требованиям документа «Критерии включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий» (утверждены Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123). Документом установлены следующие требования для включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия:

  • производство модификаций медицинского изделия осуществляется одним производителем медицинского изделия по одной технической документации;
  • модификации медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
  • наличие и (или) количественное содержание в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
  • модификации медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
  • модификации медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т.п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
  • модификации медицинского изделия образуют типоразмерный ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т.п.), форму, цветовое кодирование и т.п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т.п.) с настенным и (или) напольным креплением и т.п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация.

Таким образом, до весны 2022 года заявители могут включить в одно регистрационное удостоверение крайне ограниченное количество медицинских изделий, что делает экономически нецелесообразным регистрацию целых групп медицинских изделий: многоразовые инструменты, пробозаборники, протетика для имплантатов, протезы клапанов сердца (аортальные и митральные в настоящее время относятся к разным кодам вида) и т.д.

Однако, с весны 2022 года вступает в силу решение Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», одобренное Распоряжением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 148 от 21 сентября 2021 г. П. 19 измененных Правил позволит включать в одно регистрационное удостоверение модели (марки) медицинского изделия, относящиеся к разным видам в соответствии с применяемой в Союзе номенклатурой медицинских изделий. Критерии, которым должны удовлетворять медицинские изделия, включаемые в одно регистрационное удостоверение следующие:

  • производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем по одной технической документации;
  • модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
  • модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
  • модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
  • модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);

  • модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры (например, длину волны излучения, размер светового поля, разрешающую способность и т. п.), не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
  • модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд (например, имеют различные размеры (габаритные, линейные, объемные и т. п.), форму, цветовое кодирование, произведены из одних и тех же материалов и т. п.) или являются группой исполнения медицинского изделия (например, стационарным передвижным аппаратом (прибором, системой, комплексом и т. п.) с настенным и (или) напольным креплением и т. п.) (по применимости). При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна групповая спецификация;
  • модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
    — области применения;
    — инвазивности;
    — стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
    — частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
    — эксплуатационных и конструктивных особенностей;
    — длительности применения;
    — одинаковости материалов, используемых в модификациях медицинского изделия и контактирующих с телом человека (по их химическим, токсикологическим, физическим, электрическим, морфологическим и механическим свойствам).

Измененные Правила накладывают довольно жесткие ограничения на возможность объединения в одном регистрационном удостоверении различных медицинских изделий. Однако впервые за долгое время Правила содержат достаточно прозрачные, законодательно установленные критерии, которыми можно руководствоваться при принятии решения о том какие именно изделия включать в регистрационное удостоверение. Ранее такие критерии были установлены только в Методических рекомендациях, которые в первую очередь являлись внутренним документом Росздравнадзора и подведомственных организаций.

Подводя итог вышесказанному, можно сделать следующие выводы. Заявителям, которые регистрируют медицинское изделие, не имеющее вариантов исполнения (моделей, модификаций, за исключением размерного ряда), можно не обращать внимания на рассмотренные выше требования, так как в любом случае изделие будет им удовлетворять.

Заявителям, регистрирующим в рамках одной регистрации несколько медицинских изделий, в том числе относящихся к различным кодам вида согласно номенклатурным классификаторам, мы рекомендуем придерживаться следующей стратегии.

Тем, кто планирует успеть податься на регистрацию по национальным (российским) правилам необходимо тщательно проверить перечень изделий, включаемых в одно регистрационное удостоверение, так как включение в одно регистрационное удостоверение изделий, не соответствующих Методическим рекомендациям может привести к получению замечаний и даже отказу в регистрации. При этом в случае отказа повторно податься на регистрацию уже не получится и придется начать регистрацию сначала уже по правилам ЕАЭС. Ранее проведенные испытания использовать при этом не получится.

Тем, кто начал регистрацию по правилам ЕАЭС и регистрирует изделия, относящиеся к одному коду вида, мы рекомендуем продолжать регистрацию не дожидаясь вступления в силу изменений к Правилам – это позволит получить регистрационное удостоверение в максимально сжатые сроки.

Тем же, кто откладывал процесс регистрации по правилам ЕАЭС по причине невозможности объединения тех или иных медицинских изделий в одно регистрационное удостоверение, искал пути оптимизации затрат на регистрационные действия, рекомендуем начинать готовить документы регистрационного досье, проводить необходимые испытания, а к их окончанию измененные Правила вступят в силу и можно будет незамедлительно подать регистрационное досье. Это позволит максимально сократить сроки ожидания выхода регистрационного удостоверения.

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС – это новая, не до конца отработанная процедура, для успешного прохождения которой необходимо обладать актуальными знаниями, обширным опытом и умением находить пути выхода из сложных ситуаций. Наши эксперты отвечают всем вышеуказанным критериям, что позволяет нам подобрать для каждого нашего клиента оптимальное решение для регистрации медицинского изделия.

Будем рады помочь Вам в регистрации по правилам ЕАЭС и ответить на любые Ваши вопросы, связанные с обращением медицинских изделий.