Валидация стерилизации. Оформление документов по ее результатам для целей регистрации медицинского изделия

Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается в производственный процесс и осуществляется в зависимости от медицинского изделия либо для каждого изделия, либо для определенной выборки из партии. Однако, не [...]

Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС: текущий статус

Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС, на данный момент говорить о том, что в настоящее время возможно осуществить регистрацию медицинского изделия [...]