Многие производители и дистрибьюторы задаются вопросом, является ли их прибор, аппарат, оборудование медицинским изделием? Это довольно частый и неоднозначный вопрос. Для ответа на него начнем с разбора того, что законодатель вкладывает в это понятие.
Согласно ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
Официальное определение подсказывает нам основные критерии отнесения изделий к категории медицинских.
Критерии отнесения к медицинским изделиям
Одним из важных критериев, позволяющих получить ответ на этот вопрос, является перечень возможных предназначений изделия:
При разработке технической и эксплуатационной документации на изделие производитель должен уделять особое внимание отражению тех свойств и характеристик, которые позволяют реализовать медицинское назначение изделия. Эти свойства и характеристики должны быть максимально полно и объективно выявлены, оценены и задокументированы.
Медицинское изделие должно не просто предназначаться для медицинских целей. Оно должно обладать теми свойствами и характеристиками, которые реализуют медицинское назначение в заявленной области применения. Помимо того, что данные свойства объективно присутствуют, они должны быть задокументированы в технической и эксплуатационной документации медицинского изделия.
Эти свойства должны быть подтверждены на этапе регистрации медицинского изделия в рамках подтверждения качества, эффективности и безопасности изделия. В противном случае изделие не является медицинским. Именно поэтому в описании назначения изделия следует проявлять максимальную осмотрительность при формулировке технических аспектов и свойств, которые определяют изделие как медицинское.
Многие заявители для того, чтобы определить является ли их изделие медицинским, пользуются номенклатурным классификатором медизделий. В настоящее время в номенклатурном классификаторе, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора в разделе сервисов, содержится около тридцати тысяч записей, описывающих коды вида. Для этого заявители по описанию ищут код вида медицинского изделия максимально подходящий для их продукции.
Такой подход в большинстве случаев себя оправдывает, однако, в некоторых ситуациях может подвести. Это связано с тем, что коды видов описывают виды именно медицинских изделий. То есть вначале необходимо все же определить является ли изделие медицинским, а только потом определяться с его видом. А не наоборот.
Если не принимать во внимание правильный порядок, то вероятны ошибочные сценарии, при которых немедицинское изделие может быть принято за медицинское. Так, рентгеновские диагностические системы, биохимические анализаторы, анализаторы мочи для ветеринарии могут легко пройти проверку соответствия описанию кода номенклатурной классификации, если не принимать во внимание их ветеринарное назначение.
Основным критерием отнесения к медицинским изделиям является назначение продукции. Рассмотрим на примере контактных линз.
| wdt_ID | Форма продукта | Медицинское изделие | Немедицинское изделие | Пояснения |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Линзы контактные | Линза контактная корригирующая с фильтром видимого света. Мягкая офтальмологическая линза, предназначенная для ношения непосредственно на роговице и прилегающем лимбальном склере области глаза для коррекции рефракционных нарушений (например: близорукость, дальнозоркость), избирательно затонированные, чтобы фильтровать конкретные волны света в видимой области спектра для улучшения зрения (например: для занятий спортом, дальтонизм); изделие разработано, чтобы сниматься перед сном, каждый вечер |
Линза контактная цветная / оттеночная / лимбальная / декоративная. Используются для изменения цвета радужной оболочки глаза |
В случае немедицинского изделия медицинское назначение отсутствует: линзы не корректируют зрение |
Следующим критерием отнесения изделий к медицинским является механизм действия. Как становится понятным из определения, механизм не должен реализовываться путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия. В противном случае мы имеем дело не с медицинским изделием.
Такое воздействие, как правило, присуще лекарственным средствам. Граница между медицинскими изделиями и лекарственными средствами часто очень тонка, что требует от участников рынка особого внимания.
Приведем простые примеры, наглядно иллюстрирующие как провести эту грань. В таблице приведены отличия в воздействии медицинского изделия и лекарственного препарата.
| wdt_ID | Форма продукта | Медицинское изделие | Лекарственный препарат | Пояснения |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Назальное средство для устранения заложенности носа | Раствор солевой для промывания носа, стерильный. Стерильный солевой раствор на основе воды (например, изотоническая или гипертоническая обогащенная минералами очищенная морская вода), предназначенный для проникновения, очищения, освобождения и увлажнения носовых ходов и носовых пазух |
Спрей назальный с ксилометазолином. 0,1% раствор ксилометазолина гидрохлорида в воде. Сосудосуживающее средство для местного применения в ЛОР-практике. Альфа-адреномиметик. При нанесении на слизистые оболочки вызывает сужение сосудов, в результате этого уменьшается местная гиперемия и отек. При ринитах облегчает носовое дыхание |
В случае с медицинским изделием заложенность носа устраняется физически – промыванием. В случае с лекарственным препаратом – путем фармокологического воздействия активного вещества, воздействующего на метаболизм клеток слизистой оболочки носа |
| 2 | Средство против ожогов | Гель противоожоговый. Вещество, предназначенное для нанесения непосредственно на незначительные или солнечные ожоги. Обычно разрабатывается для защиты от инфекций, минимизации травм и повреждений кожи, облегчения боли, увлажнения и охлаждения области ожога, а также для предотвращения его распространения. Как правило, выпускается в саше, флаконах или контейнерах для распыления в виде геля или спрея и используется службами скорой медицинской помощи и в отделениях интенсивной терапии, но может также использоваться и в домашних условиях |
Крем противоожоговый 5% декспантенол. Крем для наружного применения. Декспантенол в клетках кожи быстро превращается в пантотеновую кислоту, которая является составной частью коэнзима А и играет важную роль как в формировании, так и в заживлении поврежденных кожных покровов. Стимулирует регенерацию кожи, нормализует клеточный обмен |
Гель обеспечивает физическую защиту повреждённого участка кожи. Лекарственный крем основное воздействие реализует фармакологически |
| 3 | Средство для уменьшения/снятия боли, напряжения в мышцах | Гель обезболивающий с охлаждающим эффектом. Вещество (например, спирт, растительный экстракт), которое наносится наружно и смягчает боль в мускулах и суставах (например, в результате стресса, ожога, травмы) в результате охлаждающего эффекта на коже через испарение, вещество воздействует только на эпидермис |
Мазь, содержащая капсацин, этилникотинад, этилгенликоль-салицилат. Оказывает местнораздражающий, обезболивающий и рассасывающий эффект. Содержит вещества, которые вызывают длительное расширение поверхностных сосудов в месте нанесения, повышают температуру кожи и вызывают ощущение тепла. Действие связано с раздражающим и отвлекающим эффектами капсаицина, анальгезирующей и противовоспалительной активностью гликоль-салицилата, рассасывающей способностью этилникотината |
Действие геля реализуется физическим испарением, мази - фармакологически |
| 4 | Капли для глаз | Лубрикант для глаз. Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажнения контактных линз во время ношения |
Лекарственные препараты в форме капель для глаз. - Антисептические и противовоспалительные капли устраняют покраснения, успокаивают и стабилизируют состояние тканей передних отделов глаз. - Противоаллергические препараты используются для устранения аллергических симптомов. - Препараты для улучшения работы обменных процессов используются при возрастных дистрофических изменениях глаз, а также при катаракте. - Антибактериальные и противовирусные препараты используются при лечении заболеваний глаз вирусного и бактериального происхождения. - Препараты для лечения глаукомы (митотики) предназначены для понижения внутриглазного давления. - Сосудосужающие препараты используются для уменьшения отека и гипермии слизистой оболочки глаза |
Медицинское изделие помогает поддерживать естественные функции тканей. Лекарственные препараты имеют широкий круг фармакологического и метаболического действий |
| 5 | Крем для заживления ран | Средство для кожи с осмотическими свойствами, нестерильное, антибактериальное. Нестерильное вещество (например, крем, импрегнированный материал), предназначенное для местного нанесения на кожу и содержащее компоненты (например, гиалуроновую кислоту), предназначенные для ускорения заживления ран и реэпителизации кожи, в первую очередь, за счет осмотических свойств; средство поглощает и удерживает воду для создания влажной среды; также содержит антибактериальные вещества. Может использоваться для лечения поверхностных и/или глубоких ран (например, царапин, рваных ран, ожогов, хирургических ран, пролежней, язв) |
Лекарственный препарат для заживления ран для наружного применения. Оказывает фибринолитическое, противовоспалительное, антитромботическое, и кератолитическое действие. Стимулирует клеточную регенерацию без гиперплазии. Ингибирует пролиферацию келоидных фибробластов |
См. строку выше |
Еще больше вопросов возникает при попытках разграничить лекарственное средство и медицинское изделие, в состав которого входит активное действующее вещество, зарегистрированное в качестве лекарственного средства. В этих случаях определяющим фактором также является механизм воздействия, а именно какой из них главный, а какой вспомогательный. Разберем несколько наглядных примеров.
| wdt_ID | Форма продукта | Медицинское изделие | Лекарственный препарат | Пояснения |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Пластырь | Пластырь для поверхностных ран, антибактериальный. Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), предназначенная для закрытия поверхностных ран, покрытая с одной стороны клеевым слоем и имеющая впитывающую прокладку, предварительно наполненную (пропитанную) антисептиком для ингибирования роста микроорганизмов. Может быть гипоаллергенным и/или водонепроницаемым. Обычно называется лейкопластырь |
Пластырь с лидокаином. Небольшая узкая гибкая полоска (из ткани, пластика, бумаги или другого материала), предназначенная для местного применения. Наклеивается на кожу так, чтобы покрыть болевую поверхность над местом поражения. При местном применении на неповрежденной коже возникает терапевтический эффект, достаточный для снятия болевого синдрома, без развития системного эффекта |
В случае медицинского изделия активное вещество выполняет второстепенную функцию – ингибирует рост микроорганизмов. В случае лекарственного препарата активное вещество (лидокаин) оказывает основное местноанальгезирующее воздействие – снятие болевого синдрома |
| 2 | Назальное средство для устранения заложенности носа | Средство жидкое для слизистой оболочки носа, антибактериальное. Предназначено для нанесения на слизистую оболочку носа для применения в различных терапевтических целях, включая создание защитного барьера, увлажнение слизистой оболочки, вымывание/удаление избыточных выделений, разрыхление образовавшихся в носу корок и/или уменьшение раздражения/воспаления/отечности, связанных с воздействием окружающей среды, инфекцией или в послеоперационном периоде. Состоит из одного соединения или их сочетания (например, кислот, провитаминов, воды и/или растительных масел/экстрактов) и антибактериального вещества |
Спрей назальный с ксилометазолином. 0,1% раствор ксилометазолина гидрохлорида в воде. Сосудосуживающее средство для местного применения в ЛОР-практике. Альфа-адреномиметик. При нанесении на слизистые оболочки вызывает сужение сосудов, в результате этого уменьшается местная гиперемия и отек. При ринитах облегчает носовое дыхание |
В случае с медицинским изделием заложенность носа устраняется физически – промыванием, в случае с лекарственным препаратом – путем фармакологического воздействия активного вещества, воздействующего на метаболизм клеток слизистой оболочки носа. Антибактериальное вещество в составе медицинского изделия выполняет второстепенную функцию в дополнение к основной |
Таким образом, разграничение «медицинское изделие – лекарственное средство» определяется главным образом механизмом воздействия и особенностями его реализации при использовании по назначению.
Какое программное обеспечение является медицинским изделием?
Очень большое количество вопросов возникает при рассмотрении вопроса отнесения программного обеспечения (ПО) к медицинским изделиям. Сложности возникают, в том числе и потому, что это еще не до конца сформированная область с регуляторной точки зрения. До недавнего времени не было единого подхода даже на уровне экспертных организаций Росздравнадзора. Не так давно были выпущены Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. С текстом Методических рекомендаций можно ознакомиться по ссылке.
Рекомендации определяют критерии, при условии соответствия которым программное обеспечение является медицинским изделием. Критерии отнесения к медицинским изделиям для ПО включают в себя:
То есть ПО-медицинское изделие обладает функцией интерпретации. Для этого критерия очевидным выступает то, что программное обеспечение само характеризуется качеством, эффективностью и безопасностью, как самостоятельное медицинское изделие.
В качестве примеров ПО, которое не является медицинским изделием можно привести:
Из этого следует, что если программное обеспечение:
то программное обеспечение не является медицинским изделием!
Какая мебель является медицинской?
Этот вопрос в последнее время все больше набирает актуальность. Так, Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ выдала предупреждение Росздравнадзору с требованием пересмотреть подходы к регистрации медицинской мебели до 1 декабря 2020 года. Предупреждение было выдано по результатам обращения в ФАС одного из производителей мебели. Он пытался зарегистрировать шкаф для документов в качестве медицинской мебели, на что получил отказ Росздравнадзора. Регулятор сослался на то, что шкаф для документов не является медицинским изделием.
В тоже время в государственном реестре медицинских изделий имеются примеры аналогичной мебели других производителей, на которую уже выданы регистрационные удостоверения.
В предупреждении ФАС указало регулятору на необходимость отмены регистрации мебели, зарегистрированной ранее, в случае если она не обладает признаками медицинской. Особенно это характерно для шкафов, которые функционально и по назначению не отличаются от офисных: шкаф для документов, шкаф для одежды, стулья и кресла, лавки и банкетки без специальных функций и пр.
Для того, чтобы вам было проще ориентироваться в вопросе отнесения мебели к медицинским изделиям, мы подготовили описания видов медицинской мебели в таблице.
| wdt_ID | Код вида | Наименование медицинской мебели | Описание кода вида |
|---|---|---|---|
| 1 | 116920 | Стол/кушетка массажный, без электропитания, портативный | Регулируемый вручную портативный стол, разработанный для использования в различных видах комплементарной терапии (например, для массажа, акупунктуры, ароматерапии, рефлексотерапии, кинезиотерапии). Как правило, состоит из складного каркаса (деки с ножками) с плоской поверхностью деки, верхняя секция которой может регулироваться вручную. Высота стола также может вручную переводиться в фиксированные положения (т.е., для установки изначальной высоты, но стол не полностью регулируется). В нем может быть отверстие для лица (пациент в положении лежа на животе опускает голову в это отверстие), подголовник и подлокотники. Как правило, это изделие называют массажным/терапевтическим столом, кушеткой или кроватью. |
| 2 | 116940 | Стол/кушетка массажный, с питанием от сети | Работающий от сети (сети переменного тока) стол, который используется в различных видах комплементарной терапии (например, для массажа, акупунктуры, аромотерапии, рефлексотерапии, кинезиотерапии). Как правило, состоит из рамы с плоской поверхностью деки, верхняя секция которой может приводиться вручную в приподнятое положение. Высота стола регулируется электрическим приводом. В нем может быть отверстие для лица (пациент в положении лежа на животе опускает голову в это отверстие), подголовник и подлокотники. Как правило, это изделие называеют массажным столом, кушеткой или кроватью. |
| 3 | 116990 | Стол/кушетка массажный, без электропитания, непортативный | Регулируемый вручную портативный стол, разработанный для использования в различных видах комплементарной терапии (например, для массажа, акупунктуры, ароматерапии, рефлексотерапии, кинезиотерапии). Как правило, состоит из нескладного каркаса (непортативный) с плоской поверхностью деки, с плоской поверхностью деки, на которой может быть секция для головы, подголовник, отверстие для лица (пациент в положении лежа на животе опускает голову в это отверстие) и/или подлокотники; положение этих компонентов, включая высоту платформы, регулируется вручную. Как правило, это изделие называют массажным/терапевтическим столом, кушеткой или кроватью. |
| 4 | 126100 | Стол для пациента для планарной томографической рентгеновской системы, без электропитания | Изделие, являющееся компонентом диагностической рентгеновской системы, представляющее собой стол без электропривода с фиксированным положением деки или возможностью ее механического позиционирования и/или регулирования высоты стола, например, за счет пневматического управления, магнитных замков, рукояток или рычажных механизмов; изделие специально разработано для поддержания и позиционирования пациента во время проведения планарных томографических обследований. Это может быть стационарный или передвижной блок, изготавливаемый из рентгенопрозрачных материалов с низким коэффициентом ослабления рентгеновского излучения. |
| 5 | 126110 | Стол для пациента для планарной системы рентгеновской томографии, с электропитанием | Изделие, являющееся компонентом диагностической рентгеновской системы, представляющее собой стол с электропитанием/программируемый стол с электронным управлением и/или управлением с помощью программного обеспечения для регулировки высоты деки и позиционирования; изделие специально разработано для позиционирования и поддержания пациента во время проведения планарных томографических обследований. Это может быть стационарный или передвижной блок, изготавливаемый из рентгенопрозрачных материалов с низким коэффициентом ослабления рентгеновского излучения. |
Как видно из описания кодов вида, в них обязательно присутствует медицинское назначение изделия. Поэтому для изделий, которые могут использоваться и как медицинское и как немедицинское, в технической и эксплуатационной документации необходимо приводить сведения, подтверждающие принадлежность к мед изделиям. Например, табурет для стоматолога визуально может не отличаться от классического табурета.
Однако, он должен обеспечивать свободу действий зубного врача: иметь вертикальные и горизонтальные регуляторы, возможность поворачиваться на 270 градусов, конструкция опоры спинки должна позволять использовать ее в качестве боковой или брюшной опоры для зубного врача. Кроме того, материалы, из которых изготовлен табурет, должны быть устойчивы к обработке довольно агрессивными дезинфицирующими средствами.
Оценка соответствия мебели, не являющейся медицинским изделием, осуществляется в форме сертификации или декларирования, в зависимости от ее назначения.
Является ли рециркулятор медицинским изделием?
В РФ рециркуляторы являются медицинским изделием. Для них есть отдельный код вида медицинского изделия: 131980. В описании вида медицинского изделия приведено:
В то же время в ЕС, в последнем издании справочника пограничных случаев (Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices, version 1.22) говорится, что эти устройства не обладают медицинским действием и поэтому не являются мед изделиями. Даже несмотря на то, что уменьшают уровень контаминации микроорганизмами воздуха медицинских учреждений.
Этот пример плавно подводит нас к следующему вопросу.
Является ли изделие медицинским в России, если оно не относится к ним в стране происхождения и наоборот?
Иногда вопросы возникают при попытке регистрации медицинских изделий зарубежного производства: в стране производства они являются медицинскими изделиями, а в России – нет, и наоборот. Так, например, электрические зубные щётки в США являются медицинским изделием, в том время как в России они относятся к обычным бытовым приборам с гигиенической функцией.
В Европейском союзе набор для отбеливания зубов не относится к медицинским изделиям, тогда как в России по соответствующему коду зарегистрировано более десятка изделий.
Для спорных случаев ЕС публикует специальный справочник пограничных случаев (Borderlineе Manual), напрямую относящий те или иные спорные изделия к категории медицинских. Данное руководство содержит много «пограничных» примеров и приводятся доводы в пользу того или иного решения по отнесению (неотнесению) изделия к категории медицинских.
В России, к сожалению, подобных нормативных документов нет. Поэтому каждый конкретный случай уникальный и требует глубокого изучения специфики изделия для безошибочного ответа на вопрос.
Заключение
Стоит отметить, что позиция Росздравнадзора в отношении принадлежности продукции к медицинским изделиям изменчива. Так, ранее упаковка для лекарственных средств относилась к медицинским изделиям. В настоящее время она является неотъемлемой частью лекарственного средства и поэтому не является МИ.
Не так давно шкафы для одежды и карточек пациентов также считались медицинскими изделиями и беспрепятственно проходили процедуру государственной регистрации. Сейчас такая продукция расценивается регулятором как немедицинская.
Итак, мы рассмотрели критерии отнесения к медицинским изделиям и разобрали, отчего зависит ответ на вопрос «является ли изделие медицинским?». Однако, приведенные в статье случаи не являются исчерпывающими. Если у вас все еще нет окончательного понимания является ли Ваше изделие медицинским или нет, вы можете прислать нам информацию о нем. Мы тщательно изучим все исходные сведения и точно определим – медицинское изделие это или нет.
