Москва 8 (800) 250-03-48; Пенза 8 (950) 231-01-03|info@kc-prof.ru

Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия

Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия? С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г. Он обязывает производителей (уполномоченных представителей) медицинских изделий 3 класса риска, а также имплантируемых изделий с классом потенциального риска применения 2б проводить [...]

Можно ли зарегистрировать медицинское изделие по национальной процедуре в 2022 году?

Мы рады всех уведомить, что на вопрос о том, можно ли будет регистрировать медицинские изделия по российским правилам в 2022 г. можно дать положительный ответ!Как говорится в разъяснениях Росздравндазора, размещённых на его официальном сайте, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 года, [...]

Валидация стерилизации. Оформление документов по ее результатам для целей регистрации медицинского изделия

Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается в производственный процесс и осуществляется в зависимости от медицинского изделия либо для каждого изделия, либо для определенной выборки из партии. Однако, не [...]

Срок регистрации медицинского изделия на территории РФ

Одним из главных вопросов, волнующих участников рынка обращения медицинских изделий, является срок регистрации новых медицинских изделий в Росздравнадзоре. Особенно актуальным этот вопрос выглядит в свете недавно вышедшего Постановления правительства РФ № 633 от 31.05.2018 и статьи Росздравнадзора о сроках регистрации, опубликованной на официальном сайте ведомства. [...]

Go to Top