Файл менеджмента риска медицинского изделия. Анализ, оценка, управление, определение и оценивание риска медизделия

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель [...]

Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся [...]