Москва 8 (800) 250-03-48; Пенза 8 (950) 231-01-03|info@kc-prof.ru

Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?

Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам. Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора [...]

Валидация процесса упаковки медицинских изделий

Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных [...]

Файл менеджмента риска медицинского изделия. Анализ, оценка, управление, определение и оценивание риска медизделия

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель [...]

Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся [...]

Go to Top