С 01 января 2024 года стало необходимым включать в состав регистрационного досье отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК) по результатам инспектирования производства при проведении:

Отчет о соответствии системы менеджмента качества проводится на соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Данные требования установлены Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 135 (ПП РФ № 135).

Подтверждение соответствия СМК и получение отчета осуществляется по результатам проведения инспектирования производства, под которым понимают «оценку условий производства и системы управления качеством производителя медицинского изделия». Исходя из указанного определения, инспектирование производства включает в себя не только оценку непосредственно производства, но и других процессов СМК (например, управление документами и записями).

Требования к СМК утверждены Постановлением Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 136 (ПП РФ № 136).

Ввиду того, что практика прохождения инспектирования производства еще не сложилась, нами подготовлены ответы на основные вопросы, возникающие в этой связи у производителей и их уполномоченных представителей (УПП).

Кто должен пройти инспектирование производства?

Согласно ПП РФ № 135 инспектирование в обязательном порядке должно быть пройдено:

  • производителями серийно выпускаемых медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б, 3, как при регистрации, так и при внесении изменений в документы регистрационного досье;

  • производителями имплантируемых медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников.

Производители медицинских изделий 1 класса риска и 2а (выпускаемых в нестерильном виде) не обязаны проходить инспектирование производства. Однако в случае, если инспектирование будет пройдено, им дается право осуществлять внесение изменений в регистрационное досье в уведомительном порядке без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности в течение срока действия отчета о пройденном инспектировании.

При регистрации серии (партии) медицинского изделия и медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552 (ПП РФ № 552) вне зависимости от класса риска медицинского изделия, прохождение инспектирования производства не требуется.

Когда должно быть пройдено инспектирование производства МИ?

В общем случае производитель может пройти инспектирование производства в любое время. Однако, как было сказано выше, в настоящее время без документов, подтверждающих успешное прохождение инспектирования, невозможно подать регистрационное досье на регистрацию медицинского изделия. Соответственно, производители и/или УПП должны спланировать проведение инспектирования с учетом того, что подтверждение соответствия СМК предъявляемым требованиям должно быть получено до подачи регистрационного досье в Росздравнадзор.

Тем производителям, кто подал заявления о государственной регистрации медицинского изделия в период с 1 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г. и получил регистрационное удостоверение (РУ), необходимо пройти первичное инспектирование в течение 3 лет с даты выдачи РУ в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования.

Нарушение сроков прохождения инспектирования после получения РУ может быть основанием для приостановления действия или отмены РУ.
Производители медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, предназначенных для имплантации в тело человека, должны были пройти инспектирование до 01 сентября 2023 года. Если инспектирование пройдено не было, то производство медицинских изделий по индивидуальным заказам должно быть приостановлено до получения положительного заключения.

Кто проводит инспектирование производства?

В настоящее время на проведение инспектирования уполномочены только две государственные организации, подведомственные Росздравнадзору (РЗН):

  • ФГБУ «ВНИИИМТ»;

  • ФГБУ «НИК».

Привлечение органов по сертификации или иных компаний законом не предусмотрено. В связи с этим есть риск возможного увеличения сроков проведения инспектирования по причине высокой загруженности специалистов уполномоченных организаций. Мы рекомендуем нашим клиентам подавать заявку не менее чем за 3-4 месяца до планируемой даты подачи результатов инспектирования в РЗН.

Что проверяется в рамках инспекции?

Объем инспектирования зависит от класса риска медицинского изделия, наличия у производителя сертификата соответствия СМК требованиям ГОСТ ISO 13485-2017/ISO 13485-2016, осуществления серийного выпуска изделий или производства по индивидуальным заказам пациентов.

Для производителей МИ 3 класса риска и имплантируемых МИ по индивидуальным заказам пациентов, не имеющих сертификата соответствия СМК, объем инспектирования включает следующие процессы:

  • Проектирования и разработки.
  • Процессы управления документацией и записями.
  • Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий.
  • Процессы корректирующих и предупреждающих действий.
  • Процессы, связанные с потребителем.

Производители медицинских изделий класса 2а (выпускаемых в стерильном виде) и класса 2б освобождаются от проверки процессов проектирования и разработки.

Если внедрение СМК, соответствующей требованиям ГОСТ ISO 13485-2017, отечественного производителя подтверждается сертификатом, выданном органом, аккредитованным Росаккредитацией, или у зарубежного производителя сертификат подтверждает соответствие СМК требованиям ISO 13485-2016, то при инспектировании будут проверяться только следующие процессы:

  • Проектирования и разработки (для изделий 3 класса риска и имплантируемых МИ по индивидуальным заказам пациентов).
  • Процессы производства и выходного контроля медицинских изделий.
  • Процессы, связанные с потребителем (в части постпродажного мониторинга).

Инспектирование затрагивает все места осуществления деятельности проверяемых процессов. При наличии нескольких производственных площадок и/или мест, осуществляющих процессы проектирования, разработки и иных процессов, инспектированию будут подлежать все места, участвующие в СМК.

На каком языке должны быть представлены документы?

Проведение инспектирования производства осуществляется на русском языке.
Таким образом, все документы, предварительно предоставляемые для изучения инспектирующей организации, должны быть представлены на русском языке. Документы, составленные на иностранном языке, должны быть предоставлены с переводом на русский язык и заверены в установленном порядке.

В процессе инспектирования иностранных производителей должно быть обеспечено наличие переводчика. Переводчик должен обеспечить коммуникацию между инспекторами и представителями производителя, а также осуществлять перевод на русский язык записей и документов, не запрошенных для предварительного изучения.

Сколько времени требуется на прохождение инспектирования?

Общий срок проведения первичного инспектирования не может составлять более 90 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки.

Срок складывается из следующих этапов:

  • 1
    10 рабочих дней со дня подачи заявителем заявки о проведении инспектирования производства – анализ представленных документов и принятие решения о возможности проведения инспектирования.
  • 2
    10 рабочих дней со дня принятия решения о проведении инспектирования производства — заключение договора на проведение инспектирования производства (включая согласование условий, оформление и подписание данного договора).
  • 3
    25 рабочих дней со дня заключения договора на проведение инспектирования производства оформление проездных и иных необходимых документов для проведения инспектирования одной или более производственных площадок, а также проезд к месту проведения инспектирования.
  • 4
    5 рабочих дней со дня прибытия — нахождение на производственной площадке (в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия).
  • 5
    10 рабочих дней — оформление и размещение результатов инспектирования.

Если в процессе инспектирования были выявлены несоответствия, то на их устранение производителю выделяется 30 рабочих дней со дня завершения инспектирования.

Сроки прохождения повторного и внепланового инспектирования аналогичны срокам первичного инспектирования.

Указанные сроки не учитывают время на подготовку предприятия к инспектированию. Разработка и внедрение документов СМК занимают в среднем от 1 до 6 месяцев.

Сколько стоит инспектирование производства?

Стоимость проведения инспектирования рассчитывается по методике, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения РФ от 18 февраля 2022 г. № 91н (Приказ № 91н).

Стоимость инспектирования напрямую зависит от количества рабочих дней, необходимых инспектору(-ам) для ее проведения. Количество рабочих дней зависит от следующих факторов:

  • Размер проверяемой организации исходя из фактической численности сотрудников. Чем больше численность, тем больше дней потребуется на проведение инспектирования. Минимальная продолжительность установлена для организаций численностью до 49 человек, максимальная — более 5000.
  • Количества производственных площадок. Чем больше производственных площадок, тем больше времени потребуется на их проверку.
  • Удаленность от Москвы. Если производство расположено за пределами Москвы, то к инспектированию добавляется 2 рабочих дня за каждую производственную площадку (объект инспектирования). Кроме того, оплате также подлежат командировочные расходы.

Согласно тексту Приказа № 91н, максимальная стоимость инспектирования не может превысить 575 781,65 рублей (с НДС 20%). Дополнительно к стоимости инспектирования, оплате подлежат командировочные расходы — не более 1 237 184,00 рублей (с НДС 20%) по территории РФ и не более 2 493 468,56 рублей (с НДС 20%) за пределами РФ.

Какова методика оценки при проведении инспектирования?

При проведении инспектирования используется интегральная оценка значимости выявленных несоответствий.

Несоответствия, выявленные в ходе инспектирования, классифицируются в 2 этапа. На 1 этапе применяется классификационная матрица для обеспечения предварительной оценки степени значимости несоответствий.

В соответствии с классификационной матрицей выявленные несоответствия делятся на 4 группы на основании количественных значений степени значимости несоответствия для безопасности, эффективности и качества медицинского изделия:

  • впервые выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия — 3 балла;
  • впервые выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия — 1 балл;
  • повторно выявленное прямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия — 4 балла;
  • повторно выявленное непрямое влияние несоответствия на безопасность, эффективность и качество медицинского изделия — 2 балла.

На 2 этапе применяются повышающие баллы для определения окончательной оценки степени значимости несоответствий. к оценке, полученной на I этапе, для каждого несоответствия начисляется 1 балл при выявлении:

  • отсутствия документированных процессов, относящихся к процессам проектирования и разработки медицинского изделия, контролю производственных процессов и необходимых для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
  • выпуска в обращение недоброкачественного медицинского изделия. Однако, если производителем проведено внеплановое инспектирование производства в целях подтверждения устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественного изделия, повышающий балл не начисляется.

Множественные случаи несоответствия одному требованию рассматриваются как одно несоответствие.

Инспектирующая организация выносит отрицательное заключение по результатам инспектирования в следующих случаях:

  • одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов;

либо

  • более 2 нарушений оценены на 4 балла.

Если выявленные нарушения были устранены в процессе инспектирования, такие нарушения отражаются в отчете, но не учитываются при проведении интегральной оценки значимости несоответствий системы управления качеством. Если производитель медицинского изделия не устраняет или нарушает срок устранения замечаний, инспектирующая организация в течение 5 рабочих дней вносит соответствующие сведения в реестр заключений.

Заявитель имеет право оспорить отрицательное заключение или выявленные несоответствия в течение 30 рабочих дней со дня получения инспектирующей организацией копии отчета о результатах проведения инспектирования производства путем направления претензии. Инспектирующая организация рассматривает претензию и направляет ответ в течение 15 рабочих дней со дня ее получения.

В случае недостижения согласия заявитель вправе обратиться с жалобой в суд по месту нахождения инспектирующей организации или в уполномоченный орган.

Какой документ выдается по результатам инспектирования?

В отличии от органов по сертификации, которые по результатам аудитов выдают сертификат, подтверждающий соответствие СМК, инспектирующая организация выдает только отчет по установленной форме.

Отчет может быть направлен как в бумажном виде, так и в виде электронного документа, подписанного усиленной электронной подписью.
Дополнительно информация о результатах инспектирования размещается в реестре заключений о соответствии требованиям на официальном сайте уполномоченного органа.

В реестре указывается следующая информация:

  • уникальный регистрационный номер внесения записи в реестр заключений;

  • дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия;

  • форма инспектирования: первичное, повторное, внеплановое;

  • цель инспектирования (при проведении внепланового инспектирования);

  • наименование медицинского изделия;

  • класс потенциального риска применения медицинского изделия;

  • группа или подгруппа (при наличии) медицинского изделия в зависимости от класса потенциального риска их применения;

  • наименование и место нахождения производителя медицинского изделия или фамилия, имя и отчество (при наличии), место жительства индивидуального предпринимателя — производителя медицинского изделия;

  • адреса производственных площадок;

  • результат инспектирования.

Как часто проводится?

Срок действия отчета о первичном инспектировании составляет 5 лет. Поэтому необходимо проходить периодическое (плановое) инспектирование производства каждые 5 лет со дня выдачи отчета о результатах первичного инспектирования.

Помимо периодического может потребоваться внеплановое инспектирование в следующих случаях:

  • внесение изменений в перечень производственных площадок, перечень групп (подгрупп) медицинских изделий в соответствии с отчетом о результатах проведения инспектирования;

  • подтверждение устранения нарушений по результатам проведения инспектирования производства;

  • подтверждение устранения причин, которые привели к выпуску недоброкачественных медицинских изделий;

  • подтверждение внедрения производителем СМК медицинских изделий (в случае если оценка этой системы управления качеством на соответствие требованиям не проводилась).

Можно ли пройти инспектирование дистанционно?

ПП РФ № 135 предусматривает возможность прохождения инспектирования удаленно с использованием средств дистанционного взаимодействия (видеосвязи).

Инспектирование может быть пройдено удалено в следующих случаях:

  • угроза возникновения, возникновение и ликвидация чрезвычайной ситуации и (или) возникновение угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов;

  • возникновение обстоятельств непреодолимой силы или обстоятельств, не зависящих от воли сторон, которые несут угрозу причинения вреда жизни и здоровью инспекторов.

До начала дистанционной оценки СМК производителю необходимо подтвердить данные геолокации (широта, долгота) места нахождения инспектируемой производственной площадки.

Как мы можем помочь с проведением инспектирования производства?

Разработка документов СМК, их внедрение на предприятии и организация инспектирования – это огромный объем работ и, учитывая различную степень вовлеченности наших клиентов, невозможно предложить единый комплекс услуг, который подошел бы каждому из наших заказчиков. В связи эти нами был разработан ряд базовых пакетов, среди которых подавляющее большинство наших заказчиков смогли выбрать для себя оптимальный. В случае, если среди предложенных вариантов нет подходящего для Вас, мы с радостью разработаем уникальный пакет, в соответствии с Вашими пожеланиями.

Заключение

Инспектирование производства стало важным этапом на пути получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия высоких классов риска. Подготовка и прохождение инспектирования – это сложный, длительный и дорогостоящий процесс, особенно для тех производителей, кто ранее не сталкивался с необходимостью внедрения СМК.

Наши специалисты готовы помочь в разработке документов СМК, их внедрении и сопровождении инспектирования в соответствии с ПП РФ № 135, ПП РФ № 136. Наши знания и опыт позволят осуществить подготовку в максимально сжатые сроки, свести к минимуму вероятность получения существенных несоответствий и получить положительное заключение о соответствии СМК. За годы работы мы успешно разработали документы и подготовили предприятия как к инспектированиям Росздравнадзора, так и к аудитам отечественных и зарубежных органов по сертификации.

Мы готовы оказать Вам помощь и информационное сопровождение по всем вопросам, связанным с внедрением СМК в соответствии с ГОСТ ISO 13585-2017/ISO 13485-2016. Свяжитесь с нами любым удобным способом для получения бесплатной консультации.