Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре

Требования к заверению иностранных документов по медицинским изделиям при осуществлении регистрационных действий в Росздравнадзоре2019-01-06T17:15:51+00:00

Описание

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся к иностранному медицинскому изделию, особое внимание уделяют заверению представленных документов.

В зависимости от страны происхождения, к документам может применяться тот или иной способ заверения.
В случае, если страна происхождения документов входит в число стран участников Гаагской конвенции, то в отношении документов может быть применен упрощенный способ заверения – использование штампа «апостиль». Для получения «апостиля» достаточно обратится в уполномоченный орган (нотариат) в стране происхождения документов. По получении документов в России будет необходимо осуществить в специализированной организации перевод документов и заверить перевод у нотариуса.

Для стран не входящих в Гаагскую конвенцию действует более сложная процедура заверения – легализация. Процедура предусматривает перевод уполномоченным переводчиком документа на русский язык, первоначальное заверение документов в уполномоченном органе (нотариате), далее документ заверяется в уполномоченном органе страны происхождения, после чего осуществляется легализация в представительстве РФ в стране происхождения.
Следует отметить, что далеко не все документы требуется заверять c помощью «апостиля» или легализации. Требования к такому способу заверения распространяются на:
— Доверенность на Уполномоченного представителя производителя медицинского изделия;
— Регистрационные документы компании-производителя медицинского изделия;
— Сертификаты производителя;
— Разрешительные документы на медицинское изделие.
Техническая и эксплуатационная документация на медицинское изделие не требует заверения с применением «апостиля» или прохождения процедуры легализации. Для заверения технической и эксплуатационной документации достаточно простого нотариального заверения.

В процессе прохождения процедуры регистрации медицинских изделий зарубежного производства, грамотное заверение документов напрямую влияет на сроки получения регистрационного удостоверения. В случае выявления специалистами Росздравнадзора замечаний по заверению документов, срок их устранения может составить несколько недель, что отсрочит принятие решения о начале регистрации. Кроме того на устранение замечаний, связанных с заверением документов дается не более 30 календарных дней – этого срока часто бывает недостаточно для получения заверенных документов из-за рубежа. Таким образом, неправильно заверенные документы могут привести к отказу к регистрации и потере денежных средств затраченных на оплату государственных пошлин по регистрации (от 62 до 122 тыс. руб.)

Специалисты компании «КС-ПРОФ» имеют многолетний опыт работы с иностранными медицинскими изделиями и готовы помочь Вам в получении регистрационного удостоверения в максимально сжатые сроки по приемлемым ценам. Будем рады ответить на Ваши вопросы, связанные с обращением медицинских изделий на территории России и ЕАЭС.