Описание

Согласитесь, стоимость регистрации медицинского изделия является одним из ключевых вопросов для производителей, дистрибьюторов и уполномоченных представителей производителя перед выводом на рынок нового продукта, если он входит в категорию изделий медицинского назначения. Поэтому в данной статье мы рассмотрим, из чего же складывается стоимость получения регистрационного удостоверения, обозначим главные составляющие и рассмотрим факторы, оказывающие влияние на конечную стоимость этой процедуры.

Расходы на процедуру регистрации включают в себя:

1. Стоимость подготовки комплекта документов, необходимых для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний;
2. Стоимость выпуска/закупки образцов регистрируемого медицинского изделия, в необходимом для проведения испытаний количестве;
3. Стоимость услуг испытательных лабораторий за проведение технических и токсикологических испытаний, медицинских организаций за проведение клинических испытаний регистрируемого медицинского изделия;
4. Стоимость услуг испытательной лаборатории за проведение испытаний регистрируемого медицинского изделия в целях утверждения типа средства измерений (если медицинское изделие относится к средствам измерений);
5. Государственные пошлины за регистрацию медицинского изделия и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия;
6. Дополнительные расходы – доставка образцов и документов в испытательные лаборатории и Росздравнадзор, услуги по переводу и нотариальному заверению документов, банковские комиссии и т.д.
Теперь остановимся на каждой из этих составляющих поподробнее.

Стоимость подготовки комплекта документов, необходимых для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний

Dental toolsСтоимость подготовки комплекта документов, необходимых для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний зависит от множества факторов:
— Страны происхождения регистрируемого медицинского изделия. Для отечественных медицинских изделий разрабатываются технические условия (ТУ) и дополнительные документы, составляющие техническую документацию. Для медицинских изделий зарубежного производства разрабатывается выписка из технического файла, отличается перечень документов, подтверждающих условия производства и регистрации организации-производителя, отличается и количество этапов регистрации. Также для медицинских изделий иностранного производства требуется получение дополнительного документа – разрешения на ввоз образцов регистрируемого изделия в целях проведения испытаний.
— Классификационных признаков медицинского изделия – одноразовое/многоразовое, активное/неактивное, стерильное/нестерильное, область применения, инвазивность и т.д. Данные признаки влияют на формирование объема требований и количество документов, которые необходимо предоставить в составе регистрационного досье. Например, для стерильных изделий потребуется протокол валидации упаковки, а для медицинских изделий, включающих программное обеспечение (ПО) – документы по валидации ПО.
— Количества вариантов исполнения регистрируемого медицинского изделия. Каждый вариант исполнения медицинского изделия должен быть описан в документации. Чем больше вариантов исполнения, тем больший объем работы предстоит сделать, например, в части описания характеристик.
— Исходного состояния документации. Наличие части документов позволяет снизить общую стоимость работ, при условии, что исходные документы соответствуют требованиям действующего законодательства.

Стоимость выпуска/закупки образцов регистрируемого медицинского изделия в необходимом для проведения испытаний количестве

В зависимости от классификационных признаков регистрируемого медицинского изделия, количества вариантов исполнения и используемых материалов, контактирующих с организмом человека, может потребоваться различное число образцов для испытаний. Количество изделий, необходимых для проведения испытаний в каждом конкретном случае определяется в процессе согласования программы испытаний с представителями испытательных лабораторий и медицинских организаций. Если вы являетесь производителем/дистрибьютором/уполномоченным представителем производителя, то стоимость образцов вам должна быть известна.

Стоимость услуг испытательных лабораторий за проведение технических и токсикологических испытаний, медицинских организаций за проведение клинических испытаний регистрируемого медицинского изделия

Регистрируемое медицинское изделие подвергается техническим, токсикологическим и клиническим испытаниям. Однако, в зависимости от классификационных признаков медизделия, необходимое количество и виды испытаний для различных изделий могут сильно отличаться. Так, для медицинских изделий для in-vitro диагностики токсикологические испытания, как правило, не проводятся. Для активных медицинских изделий проводятся дополнительные испытания на электромагнитную совместимость (в рамках проведения технических испытаний). Для медицинских изделий, являющихся средствами измерений, дополнительно проводятся испытания в целях утверждения типа средства измерений (см. следующий пункт).
Стоимость технических, токсикологических и клинических испытаний, так же как и стоимость подготовки комплекта документов, необходимых для проведения технических, токсикологических и клинических испытаний зависит следующих факторов:
— Страны происхождения регистрируемого медицинского изделия. Для отечественных медицинских изделий требуется согласование технических условий (ТУ) с испытательной лабораторией, проводящей технические испытания. Для медицинских изделий иностранного производства требуется предварительное заключение договоров с испытательными лабораториями и медицинскими учреждениями для получения разрешения на ввоз образцов регистрируемого изделия.
— Классификационных признаков медицинского изделия. Одноразовое/многоразовое, активное/неактивное, стерильное/нестерильное, область применения, инвазивность и т.д. – как уже было сказано выше, данные признаки влияют на объем испытаний, необходимых для подтверждения качества безопасности и эффективности регистрируемого медицинского изделия.
— Количества вариантов исполнения регистрируемого медицинского изделия. Чем больше вариантов исполнения, тем больший объем работ по проведению испытаний предстоит проделать испытательной лаборатории.
Кроме того, следует отметить, что в настоящее время в подавляющем большинстве случаев клинические испытания (за исключением клинических испытаний медицинских изделий для in-vitro диагностики) проводятся в форме анализа и оценки, а не в форме испытаний с участием человека, что позволяет снизить стоимость и сократить срок проведения испытаний.
В случае, если регистрируемое изделие потребует проведения клинических испытаний в форме испытаний с участием человека, это приведет к существенному увеличению стоимости, так как потребует оплаты услуг по обследованию пациентов, проведению медицинских процедур и иных затрат, которые понесут медицинские учреждения в процессе планирования и проведения клинических испытаний.

Стоимость услуг испытательной лаборатории за проведение испытаний регистрируемого медицинского изделия в целях утверждения типа средства измерений

СИ На медицинские изделия, относящиеся в соответствии с действующим законодательством к средствам измерений, необходимо получить свидетельство об утверждении типа средства измерений.
Данное требование относится только к изделиям, которые подпадают под действие Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 года № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений».
Испытания в целях утверждения типа средства измерений проводятся после окончания технических испытаний в аккредитованных испытательных лабораториях. Стоимость услуг за проведение испытаний в целях подтверждения типа средства измерений составляет не менее 100 000 рублей.

Государственные пошлины за регистрацию медицинского изделия и проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности регистрируемого медицинского изделия

Пожалуй, это пункт, для которого стоимость фиксирована и безошибочно прогнозируема. Единственным подводным камнем может стать неверное определение класса потенциального риска применения медицинского изделия, что в некоторых случаях может привести к дополнительным тратам. Однако, на практике вероятность такой ситуации сводится к нулю, при условии, что процедура регистрации проводится опытными специалистами.
В соответствии с действующим законодательством государственная пошлина за регистрацию медицинского изделия установлена в размере 7 000 рублей (на дату публикации).
По состоянию на начало 2019 г. государственная пошлина за экспертизу качества, безопасности и эффективности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска применения регистрируемого медицинского изделия составляет:
— класс 1 – 45 000 рублей;
— класс 2а – 65 000 рублей;
— класс 2б – 85 000 рублей;
— класс 3 – 115 000 рублей.
Приведенные размеры пошлин могут быть изменены путем внесения соответствующих изменений в Налоговый кодекс РФ.

Дополнительные расходы

Приведенные выше затраты можно отнести к основным, однако, при прохождении процедуры регистрации производители/ дистрибьютеры/уполномоченные представители производителя несут следующие дополнительные затраты:
— Транспортные расходы на доставку образцов регистрируемых медицинских изделий до испытательных лабораторий и обратно. В случае крупногабаритных изделий и в иных случаях, когда осуществить транспортирование образцов не предоставляется возможным, допускается проведение выездных испытаний. Однако, в этом случае подлежат оплате командировочные расходы сотрудников испытательных лабораторий.
— Перевод документов с иностранного языка на русский (актуально для медицинских изделий иностранного производства). В соответствии с действующим законодательством все документы, предоставляемые для регистрации медицинского изделия на территории РФ должны предоставляться с переводом на русский язык. Перевод должны осуществлять уполномоченные переводчики. Стоимость услуг, как правило, составляет порядка 350 рублей за стандартную страницу.
— Услуги по нотариальному заверению. Включают в себя как заверение документов за рубежом (апостиль в странах-участниках Гаагской конвенции, легализация для остальных стран), так и услуги нотариусов на территории РФ (заверение переводов иностранных документов, заверение копий российских документов и пр.). Подробнее о процедуре заверения документов для регистрации медизделий зарубежного производства мы рассказываем в отдельной статье.
— Оплата банковских комиссий. Комиссии с платежей за услуги по проведению испытаний, доставку курьерскими службами и т.д.
— Иные платежи. Как бы нам не хотелось, но учесть все затраты невозможно. Однако, данная статья расходов незначительна в сравнении с общей стоимостью процедуры.

Из материалов статьи видно, что стоимость регистрации даже аналогичных медицинских изделий, в зависимости от числа вариантов исполнений, количества используемых материалов, вариантов упаковки и страны происхождения, может отличаться довольно значительно. В этой связи, без детального рассмотрения всех характеристик медицинского изделия практически невозможно объективно оценить полную стоимость регистрации. Именно поэтому в своей деятельности мы стараемся получить от наших клиентов максимально подробную информацию о планируемом к регистрации медицинском изделии. Исходя из пожеланий наших клиентов, мы подбираем наиболее подходящий вариант прохождения процедуры регистрации, рекомендуем испытательные лаборатории и медицинские учреждения, которые проводят испытания с оптимальным соотношением качества, стоимости и сроков исполнения работ. Все это позволяет сэкономить не только средства, но и время, затраченное на процедуру регистрации. За годы работы нами накоплен значительный опыт и багаж знаний, что позволяет предоставлять нашим клиентам услуги по оптимальным ценам с неизменно высоким уровнем качества.

Мы также считаем немаловажным вопросом удобство оплаты услуг по регистрации, поэтому для максимального комфорта наших клиентов мы предлагаем на выбор несколько способов оплаты. Подробно вы можете ознакомиться с ними в разделе «Цены и способы оплаты».