Полезные публикации
Любая процедура, связанная с обращением медицинских изделий, как правило, регламентируется тем или иным нормативным документом. Поэтому производители и дистрибьюторы медизделий и медтехники должны четко представлять требования, предъявляемые к этим процедурам и следовать им в свой деятельности. Данный раздел содержит статьи, которые освещают отдельные вопросы обращения медизделий. Мы ведем этот раздел с целью информационной помощи участникам медицинского рынка.
Инспектирование производства медицинских изделий
С 01 января 2024 года стало необходимым включать в состав регистрационного досье отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК) по результатам [...]
Файл проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Необходимость представления файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности для целей регистрации С 2021 года в практику Росздравнадзора и аккредитованных на проведение [...]
Заявление о государственной регистрации медицинского изделия
В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № [...]
Является ли изделие медицинским? Критерии отнесения к медицинским изделиям
Многие производители и дистрибьюторы задаются вопросом, является ли их прибор, аппарат, оборудование медицинским изделием? Это довольно частый и неоднозначный вопрос. Для ответа на [...]
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
Сведения о нормативной документации – это перечень документов, регламентирующих требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия [...]
Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия
Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия? С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г. [...]
Можно ли зарегистрировать медицинское изделие по национальной процедуре в 2022 году?
Мы рады всех уведомить, что на вопрос о том, можно ли будет регистрировать медицинские изделия по российским правилам в 2022 г. можно дать положительный [...]
Какие медицинские изделия можно включить в одно регистрационное удостоверение?
Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение [...]
Что такое Реестр медицинских изделий и как с ним работать?
Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Он содержит [...]
Валидация процесса упаковки медицинских изделий
Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского [...]
Наша компания также ведет активную внешнюю деятельность: мы стараемся посещать все крупные выставки, форумы и семинары, посвящённые тематике медицинских изделий. Мы делимся с вами актуальной информацией о том, что на них происходит в разделе «Новости».