Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается в производственный процесс и осуществляется в зависимости от медицинского изделия либо для каждого изделия, либо для определенной выборки из партии. Однако, не [...]

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель [...]

Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС, на данный момент говорить о том, что в настоящее время возможно осуществить регистрацию медицинского изделия [...]

Одним из главных вопросов, волнующих участников рынка обращения медицинских изделий, является срок регистрации новых медицинских изделий в Росздравнадзоре. Особенно актуальным этот вопрос выглядит в свете недавно вышедшего Постановления правительства РФ № 633 от 31.05.2018 и статьи Росздравнадзора о сроках регистрации, опубликованной на официальном сайте ведомства. [...]

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся [...]