Описание

Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС, на данный момент говорить о том, что в настоящее время возможно осуществить регистрацию медицинского изделия по правилам ЕАЭС было бы крайне опрометчиво.

Косвенным фактом, подтверждающим такое мнение, может служить то, что на момент публикации данной статьи не выпущено ни одного регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с Правилами ЕАЭС.

Трудности при осуществлении регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС возникают еще на этапе формирования заявления о проведении экспертизы медицинского изделия, в котором, в числе прочего, указывается код вида медицинского изделия, в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза. Формально номенклатурный классификатор стал доступен с мая 2018 года. За его основу был взят номенклатурный классификатор медицинских изделий РФ, однако, на данный момент последний включает в себя более 31 000 видов медицинских изделий, в то время как классификатор ЕАЭС содержит чуть более 22 000 видов. Таким образом, далеко не для всех медицинских изделий на данный момент утверждены коды вида.

Однако, если отсутствие кода вида является по сути формальным моментом (в конце концов в заявлении можно указать «код вида не определен»), не создающим значительных проблем для формирования заявления и регистрационного досье, то отсутствие возможности выбора испытательных лабораторий является существенным препятствием на пути к получению регистрационного удостоверения. В соответствии с Правилами регистрации ЕАЭС, в общем случае медицинские изделия должны подвергаться техническим, испытаниям (исследованиям) с целью оценки биологического действия и клиническим испытаниям (исследованиям). На данный момент аккредитовано значительное число лабораторий проводящих технические испытания, есть выбор лабораторий по клиническим испытаниям. В то время как в реестре лабораторий проводящих токсикологические испытания значится только одна – ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. Монопольное положение данной лаборатории приводит с одной стороны к завышенной стоимости испытаний, с другой к их длительному проведению по причине высокой загруженности данной лаборатории.

Таким образом, в настоящее время возможно проведение регистрации медицинских изделий для in-vitro диагностики не требующих проведения испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия. Регистрация прочих медицинских изделий сопряжена с трудностями, главной из которых представляется организация и проведение испытаний (исследований) с целью оценки биологического действия.

Следует помнить, что действующая редакция Правил регистрации медицинских изделий в ЕАЭС предусматривает прекращение действия всех регистрационных удостоверений, выданных по национальным правилам (правилам, действующим на территории РФ) с 01.01.2022 года. Это означает, что на перерегистрацию всех изделий, находящихся в обращении на территории РФ, остается чуть более 3 лет. Учитывая, что Росздравнадзор в своей статье о сроках регистрации медицинских изделий определил срок регистрации по правилам ЕАЭС в диапазоне от 109 до 319 рабочих дней без учета времени необходимого на проведение испытаний, у производителей остается чуть более года на подготовку и формирование регистрационных досье на медицинские изделия.

Определенную надежду на улучшение описанной ситуации, дает проект Решения Совета ЕЭК «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46», в соответствии с которым регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные по национальным правилам после вступления в силу Правил регистрации ЕАЭС с 12.02.2016 г. включительно, будут действовать бессрочно по окончании переходного периода (после 31.12.2021 года). Однако, на данный момент указанное решение не принято и в окончательной редакции текст может быть изменен, так как в отличие от РФ в других странах ЕАЭС регистрационные удостоверения, выдаваемые в настоящее время имеют ограниченный срок действия, а не бессрочный.

Резюмируя все вышесказанное, компания КС-ПРОФ рекомендует придерживаться следующей политики в отношении регистрационных действий в области медицинских изделий. Для медицинских изделий регистрационные удостоверения на которые выданы до 12.02.2016 начинать процедуру перерегистрации по правилам ЕАЭС. В период времени разработки документов регистрационного досье должны появиться аккредитованные испытательные лаборатории, проводящие испытания (исследования) с целью оценки биологического действия. На новые медицинские изделия, реализация которых планируется только на территории РФ, целесообразно оформлять регистрационные удостоверения по национальным правилам (правилам РФ), так как с большой долей вероятности проект Решения о продлении срока действия регистрационных удостоверений выданных по национальным правилам после 12.02.2016 г. будет принят. Для новых медицинских изделий, реализация которых планируется как на территории РФ, так и других стран, входящих в ЕАЭС, на наш взгляд, будет выгоднее осуществить регистрацию по правилам ЕАЭС.

Специалисты компании КС-ПРОФ будут следить за развитием событий в области регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС и публиковать наиболее актуальные сведения. В случае возникновения у Вас вопросов связанных с обращением медицинских изделий, мы готовы проконсультировать Вас, подобрать наиболее подходящую схему регистрации и сопровождать процесс регистрации до получения регистрационного удостоверения, как по правилам РФ, так и по правилам ЕАЭС.