С 01 января 2024 года стало необходимым включать в состав регистрационного досье отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК) по результатам инспектирования производства при проведении: регистрации медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б, 3; внесении изменений в регистрационные [...]

Необходимость представления файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности для целей регистрации С 2021 года в практику Росздравнадзора и аккредитованных на проведение технических испытаний медицинских изделий испытательных лабораторий вошло требование к заявителям, подающим документы для регистрации медицинского изделия, о предоставлении файла проектирования с [...]

Сведения о нормативной документации – это перечень документов, регламентирующих требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Такое определение дано в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением Правительства РФ от [...]

Мы рады всех уведомить, что на вопрос о том, можно ли будет регистрировать медицинские изделия по российским правилам в 2022 г. можно дать положительный ответ! Как говорится в разъяснениях Росздравндазора, размещённых на его официальном сайте, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 [...]

Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение различных медицинских изделий. Такая возможность допускается действующими национальными (российскими) правилами регистрации и чем продолжают пользоваться участники национального (российского) рынка медицинских изделий. [...]

Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных испытаний [...]