Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных испытаний [...]

Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности. Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять [...]

В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий. В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских изделий содержит в своем составе программное обеспечение или являются программным продуктом без аппаратной части. Такие медицинские изделия, как правило, оснащены более дружественным [...]

Одним из главных вопросов, волнующих участников рынка обращения медицинских изделий, является срок регистрации новых медицинских изделий в Росздравнадзоре. Особенно актуальным этот вопрос выглядит в свете недавно вышедшего Постановления правительства РФ № 633 от 31.05.2018 и статьи Росздравнадзора о сроках регистрации, опубликованной на официальном сайте ведомства. [...]

При подаче документов по медицинским изделиям с целью регистрации, внесения изменений в документы регистрационного досье и/или регистрационное удостоверение, сотрудники Росздравнадзора, перед принятием решения об инициировании процедуры, связанной с оказанием услуг по регистрационным действиям, проводят оценку полноты и достоверности представленных документов. В случае, если документы относятся [...]