С 01 января 2024 года стало необходимым включать в состав регистрационного досье отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК) по результатам инспектирования производства при проведении: регистрации медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б, 3; внесении изменений в регистрационные [...]

Сведения о нормативной документации – это перечень документов, регламентирующих требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Такое определение дано в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением Правительства РФ от [...]

Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение различных медицинских изделий. Такая возможность допускается действующими национальными (российскими) правилами регистрации и чем продолжают пользоваться участники национального (российского) рынка медицинских изделий. [...]

Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам. Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора [...]

Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных испытаний [...]

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель [...]