Необходимость представления файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности для целей регистрации С 2021 года в практику Росздравнадзора и аккредитованных на проведение технических испытаний медицинских изделий испытательных лабораторий вошло требование к заявителям, подающим документы для регистрации медицинского изделия, о предоставлении файла проектирования с [...]

Многие производители и дистрибьюторы задаются вопросом, является ли их прибор, аппарат, оборудование медицинским изделием? Это довольно частый и неоднозначный вопрос. Для ответа на него начнем с разбора того, что законодатель вкладывает в это понятие. Согласно ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. [...]

Несмотря на то, что еще в марте 2018 года был опубликован последний документ «второго уровня» (Решение Совета ЕЭК №106 от 10.11.2017 г.), регламентирующий порядок обращения медицинских изделий на территории ЕАЭС, на данный момент говорить о том, что в настоящее время возможно осуществить регистрацию медицинского изделия [...]