Мы рады всех уведомить, что на вопрос о том, можно ли будет регистрировать медицинские изделия по российским правилам в 2022 г. можно дать положительный ответ! Как говорится в разъяснениях Росздравндазора, размещённых на его официальном сайте, на заседании Совета Евразийской экономической комиссии, прошедшем 24 декабря 2021 [...]

Регистрация медицинских изделий – это сложная, длительная и дорогостоящая процедура. Одним из вариантов снижения затрат на регистрацию является включение в одно регистрационное удостоверение различных медицинских изделий. Такая возможность допускается действующими национальными (российскими) правилами регистрации и чем продолжают пользоваться участники национального (российского) рынка медицинских изделий. [...]

Реестр медицинских изделий имеет официальное название – Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Он содержит подробные сведения о всех мед изделиях, зарегистрированных по российским (национальным) Правилам. Электронный сервис Реестр медицинских изделий расположен на официальном сайте Росздравнадзора [...]

Для медицинских изделий, выпускаемых производителем в стерильном виде, одним из основополагающих принципов, обеспечивающих качество, безопасность и эффективность является использование упаковки, обеспечивающей сохранение характеристик медицинского изделия в процессе транспортирования и хранения в течение заявленного срока годности. Подтвердить соответствие упаковки указанным выше требованиям в процессе приемо-сдаточных испытаний [...]

Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности. Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять [...]

В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий. В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских изделий содержит в своем составе программное обеспечение или являются программным продуктом без аппаратной части. Такие медицинские изделия, как правило, оснащены более дружественным [...]