С 01 января 2024 года стало необходимым включать в состав регистрационного досье отчет уполномоченной организации о соответствии системы менеджмента качества (СМК) по результатам инспектирования производства при проведении: регистрации медицинских изделий класса риска 2а (выпускаемых в стерильном виде), 2б, 3; внесении изменений в регистрационные [...]

Необходимость представления файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности для целей регистрации С 2021 года в практику Росздравнадзора и аккредитованных на проведение технических испытаний медицинских изделий испытательных лабораторий вошло требование к заявителям, подающим документы для регистрации медицинского изделия, о предоставлении файла проектирования с [...]

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением правительства РФ от 27 декабря 2012 года № 1416, для государственной регистрации медицинского изделия разработчик, производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) (далее - заявитель) представляет, либо [...]

Многие производители и дистрибьюторы задаются вопросом, является ли их прибор, аппарат, оборудование медицинским изделием? Это довольно частый и неоднозначный вопрос. Для ответа на него начнем с разбора того, что законодатель вкладывает в это понятие. Согласно ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21.11.2011 г. [...]

Сведения о нормативной документации – это перечень документов, регламентирующих требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Такое определение дано в п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (далее Правила регистрации), утвержденных постановлением Правительства РФ от [...]

Что такое отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия? С 1 января 2021 года вступил в силу Приказ Минздрава 1113 н от 19.10.2020 г. Он обязывает производителей (уполномоченных представителей) медицинских изделий 3 класса риска, а также имплантируемых изделий с классом потенциального риска применения 2б проводить [...]