Одной из основных эксплуатационных характеристик медицинских изделий, влияющих на качество, безопасность и эффективность, является заявленный срок годности. Заявленный срок годности медицинского изделия – это период времени, по истечении которого изделие считается непригодным для использования по назначению. Поэтому в течение данного периода медицинское изделие должно сохранять [...]

В данной публикации мы постараемся разобрать различные аспекты валидации программного обеспечения медицинских изделий. В настоящее время все большее число выводимых на рынок медицинских изделий содержит в своем составе программное обеспечение или являются программным продуктом без аппаратной части. Такие медицинские изделия, как правило, оснащены более дружественным [...]

Производители медицинских изделий должны гарантировать, что выпускают на рынок изделия, отвечающие предъявляемым требованиям к качеству, безопасности и эффективности. Как правило, проверка качества включается в производственный процесс и осуществляется в зависимости от медицинского изделия либо для каждого изделия, либо для определенной выборки из партии. Однако, не [...]

Что такое файл менеджмента риска медицинского изделия и для чего он нужен? В соответствии с требованиями пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» заявитель [...]

Согласитесь, стоимость регистрации медицинского изделия является одним из ключевых вопросов для производителей, дистрибьюторов и уполномоченных представителей производителя перед выводом на рынок нового продукта, если он входит в категорию изделий медицинского назначения. Поэтому в данной статье мы рассмотрим, из чего же складывается стоимость получения регистрационного [...]

Неизбежные изменения, происходящие в сфере обращения медицинских изделий, обусловливают необходимость периодического обновления административного и уголовного законодательства. Уверены, вы согласитесь, что основным вектором такого обновления в последние годы является ужесточение мер ответственности за нарушения различных аспектов обращения медизделий. В данной публикации мы расскажем об ответственности, предусмотренной [...]